登记号
CTR20251345
相关登记号
CTR20221129
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101528
适应症
FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌
试验通俗题目
评价BAT8006对比研究者选择的化疗的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于FRα阳性铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BAT-8006-004-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雯婷
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
联系人Email
wtli1@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价BAT8006用于FRα阳性铂耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）对比研究者选择的单药化疗的临床疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序
- 18-75周岁的女性（含18和75周岁）
- 高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者
- 至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1分
- 研究者评估的预期寿命≥3个月
- 骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性
- 在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者
- 在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染
- 既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg阳性和/或抗HBc阳性的受试者，须进一步检测HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限）且当前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入；丙型肝炎已治愈（HCV RNA检测阴性）者可纳入。注：对于符合入组条件的HBsAg阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少1周启动抗病毒治疗
- 对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况
- 已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者
- 研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BAT8006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇化脂质体多柔比星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 根据妇癌组织（Gynecologic Cancer Intergroup，GCIG） CA125标准定义的治疗反应率(RR) | 试验结束 | 有效性指标 |
| 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版判定的治疗中出现的与药物相关的不良事件（TRAE）的类型、发生率和严重程度 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 给药暂停和剂量下调的发生率 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学（popPK）特征 | 第1、3、4周期 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 第1、3、4周期 | 安全性指标 |
| 药效学（PD）特征 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 受试者报告的健康相关生活质量（HRQoL） | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院） | 饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 沈源明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨筱凤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省妇幼保健院 | 涂云霞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 颜笑健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 王武亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江南大学附属医院 | 许希中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 倪观太 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 范良生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头市中心医院 | 武云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李丹 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周金华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈学军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市红房子妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陆军军医大学西南医院 | 王延洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遂宁市中心医院 | 周强 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 关崇丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 云南省人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 赵书君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 尧良清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 苏小岩 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 464 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
