登记号
CTR20251974
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌
试验通俗题目
PM8002注射液联合标准化疗一线治疗MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的临床研究
试验专业题目
评价PM8002注射液(BNT327)联合mFOLFOX6/CAPEOX在一线MSS或MSI-L/pMMR转移性结直肠癌的有效性和安全性的II期、多中心、开放、平行队列临床研究
试验方案编号
PM8002-B018C-CRC-R
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邢雪恋
联系人座机
021-32120207
联系人手机号
18310237570
联系人Email
xing.xl@biotheus.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价两个剂量水平的PM8002 注射液（BNT327）与化疗联合用药的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验；完全了解本试验并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- 男性或女性，年龄 ≥ 18周岁；
- 组织学或细胞学证实的，不适合或不能手术根治性切除的转移性结直肠癌（IV期，UICC/AJCC分期系统）；
- 有充足的器官功能；
- 体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
- 预期生存期≥3个月；
- 受试者不存在dMMR 或MSI-H；
- 既往未接受过针对转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗；
- 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
- 严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断 无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；
- 已知存在脑转移；
- 既往或目前有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- 开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤；
- 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除外局部放疗所致的放射性肺炎；
- 存在活动性结核病；
- 存在免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 梅毒抗体阳性，且存在活动性梅毒感染；
- HBsAg或者HBcAb阳性，且HBV-DNA高于试验中心检测正常值上限；
- 预期在试验期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
- 接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- 精神障碍者或依从性差；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 其他研究者认为不适合参加本试验的情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PM8002注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 联合治疗方案的客观缓解率（ORR），定义为确认的CR 或确认的PR（根据RECIST v1.1，基于研究者评估）为最佳总体缓解的受试者比例。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| 联合治疗方案的TEAE、TRAE、TESAE、TRSAE（根据 NCI CTCAE 5.0 分级）发生率及严重程度。 | 治疗过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DOR，定义为从首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）至首次发生肿瘤进展（根据RECIST v1.1 确认的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| DCR，定义为观察到确认的CR或确认的PR或SD（根据RECIST v1.1，至少6周评估为疾病稳定）为最佳总体缓解的受试者比例。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| TTR，定义为从首次给药至首次客观缓解（根据RECIST v1.1 确定的CR或PR）的时间。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| PFS，定义为从首次给药至首次记录在案的肿瘤进展（根据RECIST v1.1，由研究者评估的疾病进展）或任何原因所致死亡的时间，以先发生者为准。 | 治疗过程中 | 有效性指标 |
| OS，定义为从首次给药至任何原因所致死亡的时间 | 研究过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 杨长良 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 杜鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第三中心医院 | 王西墨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
