甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产) |已完成

登记号
CTR20130438
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症
试验通俗题目
评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
试验专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1205-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王静怡
联系人座机
18998810809/020-32075017
联系人手机号
联系人Email
15992496023@163.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用硝普钠为对照,评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-70周岁,性别不限
  • 临床诊断为高血压急症,需紧急降压
  • 同意参加本临床试验并签署知情同意书
  • 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
排除标准
  • 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
  • 代偿性高血压,如动静脉分流或主动脉狭窄
  • 已知青光眼或眼内压升高
  • 已知难控制的恶性心律失常
  • 已知甲状腺功能低下
  • 研究者认为不适宜参加该临床试验
  • 血清钾小于3.5mmol/L
  • 既往合并严重肝肾疾病(如肝硬化),或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全(尿毒症期)
  • 合并有精神疾患
  • 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
  • 入选前3个月内参加过其它临床试验
  • 已知肺功能不全

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)
用法用量:注射液;规格10mg/1ml/支;静脉滴注;初始剂量0.1ug/kg/min,根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增,最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程:持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用硝普钠(北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产)
用法用量:冻干粉针剂;规格50mg/支;静脉滴注;初始剂量0.5ug/kg/min,根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增,最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程:持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比 所有受试者完成治疗后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标
血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度 所有受试者完成治疗后 有效性指标
达到降压目标值所需时间 所有受试者完成治疗后 有效性指标
电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 有效性指标+安全性指标
不良事件 治疗期 安全性指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查 用药结束后 安全性指标
血清钾、血清钠 用药后6小时;用药结束后 安全性指标
十二导联心电图 用药结束后 安全性指标
呼吸、体温 用药后每4小时;用药结束后 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
万征,医学硕士 教授 022-60362830 sunyueminzr@yahoo.com.cn 天津市和平区鞍山道154号 300052 天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
海南省人民医院 马建林 中国 海南省 海口市
哈励逊国际和平医院 袁栋才 中国 河北省 衡水市
徐州医学院附属医院 李东野 中国 江苏省 徐州市
海南省第三人民医院 林玲 中国 海南省 三亚市
辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
遵义医学院附属医院 石蓓 中国 贵州省 遵义市
天津市环湖医院 徐小林 中国 天津市 天津市
江苏大学附属医院 严金川 中国 江苏省 镇江市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津医科大学总医院医学伦理委员会 同意 2012-06-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 238 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2012-09-04;    
试验终止日期
国内:2014-11-04;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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