登记号
CTR20244877
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人2型糖尿病患者
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SYH9081-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.持证的恩格列净二甲双胍缓释片（5mg/1000mg，商品名：Synjardy XR）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察健康受试者服用受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片与参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy XR）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- 受试者年龄18周岁及以上，男女均可
- 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、皮肤、骨骼肌肉、内分泌、免疫、精神、神经系统慢性疾病史或严重疾病史
- 受试者愿意自筛选前2周至最后一次给药后6个月内无生育计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 对恩格列净、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者
- 有吞咽困难者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史或采血困难者
- 筛选前3个月内使用过毒品或在过去3年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，并使用研究药物者
- 筛选前3个月内献血量或失血量≥400 mL者，或筛选前3个月内接受输血或使用血制品者
- 筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或与恩格列净二甲双胍缓释片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；有相互作用的药物-氯吡格雷、圣约翰草、利福平、地高辛、阿扎那韦、克拉霉素、阿莫西林、酮康唑、他克莫司）者
- 筛选前2周内服用了任何药物或保健品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 实验室检查、生命体征检查、体格检查、12-导联心电图检查等结果异常有临床意义者
- 筛选前3天内食用过影响药物代谢的水果或相关产品（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果），或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者
- 服用研究药物前48h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者
- 其它经研究者判断不适合参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中恩格列净、二甲双胍的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中恩格列净、二甲双胍的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz等） | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | Li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 郑州市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
