登记号
CTR20240806
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
阿得贝利单抗联合SHR-8068一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌II/III期研究
试验专业题目
阿得贝利单抗（SHR-1316）联合SHR-8068及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照、多中心II/III期研究
试验方案编号
SHR-1316-307
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王俊丽
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Junli.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区赤峰道136号 天津国际金融中心21层
联系人邮编
300040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
1、评估阿得贝利单抗及含铂双药化疗联合SHR-8068对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗或阿得贝利单抗联合含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性。
2、评估阿得贝利单抗联合SHR-8068及含铂双药化疗的安全性和耐受性。
3、评估晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中阿得贝利单抗和SHR-8068的药代动力学（PK）特性和免疫原性；
4、探索相应生物标志物与疗效之间的关系。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者。晚期定义：按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗
- 中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
- 预计生存时间≥12周
- 有充分的骨髓及器官功能
排除标准
- 组织学或细胞学确认的混合SCLC，或肉瘤样癌，或神经内分泌癌
- 具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组
- 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的受试者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组
- 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌
- 开始研究治疗前2周内接受过中成药抗肿瘤治疗
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度
- 正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
- 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
- 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- 患有严重的心脏疾病
- 开始研究治疗前3个月内发生过动/静脉血栓事件
- 存在活动性梅毒感染者
- 开始研究治疗前4周内发生过严重感染
- 既往曾接受过或准备接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-8068注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的客观缓解率（第一阶段） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（第二阶段） | 末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段） | 筛选期至末次访视 | 安全性指标 |
| 基于研究者评估的缓解持续时间（DoR）（第一阶段、第二阶段） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的疾病控制率（DCR）（第一阶段、第二阶段） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）（第一阶段、第二阶段） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）（第一阶段） | 末次访视 | 有效性指标 |
| 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）（第二阶段） | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626819 | 13806406293@163.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 吴广银 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国科学技术大学第一附属医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈柏林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 米彦军 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周韶璋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-04 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 401 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
