登记号
CTR20222697
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、空腹、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
C1706022BE-FA
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茂
联系人座机
023-67622236
联系人手机号
13637873683
联系人Email
wangmao@pharscin.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-大竹林街道黄山大道中段89号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1） 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
- （2） 签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国健康男性和健康女性；
- （3） 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数在19~26kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。
排除标准
- （1） 有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；
- （2） 遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- （3） 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
- （4） 在服用试验药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- （5） 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；
- （6） 在首次服用试验药物前14天内服用或正在服用处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药或其他任何药物者；
- （7） 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、血液和淋巴、内分泌系统、神经系统、免疫系统、呼吸系统疾病、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- （8） 病史等询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）大于1×ULN）、12导联心电图结果等超出正常范围且经研究者判断具有临床意义；
- （9） 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
- （10） 既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250mL）者；
- （11） 在首次服用试验药物前48h内饮用或食用含黄酮类化合物、黄嘌呤类化合物制品（例如巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚、菠菜、芒果、石榴汁等）者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用、食用上述食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；
- （12） 女性在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性（或其伴侣）或女性在整个试验期间及试验结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- （13） 在首次服用试验药物前90天内服用过试验药物或作为受试者参加了任何药物临床试验；
- （14） 筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- （15） 筛选前90天内曾有过失血或献血超过200mL及以上，或计划在试验期间或试验结束后90天内献血或血液成分；
- （16） 饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前48h内饮酒或食用酒精制品者；
- （17） 酒精呼气检测呈阳性者（入住前检查）；
- （18） 吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者；
- （19） 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- （20） 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
- （21） 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；
- （22） 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- （23） 因其他原因不能完成本试验者；
- （24） 依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F | 给药后12h | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 给药前至临床试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | Jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255100 | 北大医疗鲁中医院 |
| 郭作兵 | 药学硕士 | 副主任药师 | 18553376257 | pkulzh_irb@163.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255100 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 郭作兵 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
