登记号
CTR20180454
相关登记号
CTR20140430,CTR20150852,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主治妇科经前期综合征，适用于肝郁气滞所致的经前乳房胀痛，胸闷胁胀，头晕头痛，烦躁易怒，失眠多梦等。
试验通俗题目
评价肝郁舒颗粒的安全性和有效性研究。
试验专业题目
肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-GYS-GR-Ⅱ-2017-HYB-01； V1.2
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2019-07-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋叔霏
联系人座机
0575-87217355
联系人手机号
13758580788
联系人Email
zjtr-2003@sohu.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省诸暨市陶朱街道友谊路31号
联系人邮编
311800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在已有研究的基础上采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照试验设计，探索不同剂量下肝郁舒颗粒治疗经前期综合征（肝郁气滞证）的安全性和有效性，为后续临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合PMS回顾性诊断及前瞻性诊断标准；
- 近12个月内月经规律，月经周期在24~35（包括24、35）天、行经3~7天（包括3、7）天；
- 中医辨证为肝郁气滞证；
- 年龄在18~45岁之间（包括18、45岁）；
- 具有独立完成PMS症状日记、自评量表填写能力；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 子宫附件B超（经腹）、乳腺B超提示不适宜参加临床试验，包括但不限于卵巢囊肿≥5cm，或子宫肌瘤≥4cm，或可疑患有乳腺、生殖系统恶性肿瘤等情况；
- 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女或哺乳期结束3个月以内的妇女；
- 经过抑郁、焦虑自评量表评分发现处于重度焦虑、抑郁状态、或有自杀倾向者；
- 既往确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍的患者；
- 近6个月内注射过或近3个月服用过性激素制剂、抗性激素制剂等对性激素有影响的药物；近3个月使用过神经阻滞药、抗抑郁药、抗焦虑、抗精神病药等治疗精神疾病的药物；患有某些疾病，需要在近6个月的试验期内接受上述治疗者；
- 试验期间必须且只能采用工具避孕（不含性激素成分），对此不能接受或不能严格避孕者；
- 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或肾功能Scr超过参考值上限者；
- 合并心脑血管疾病、肝、肾、造血系统、内分泌系统及其他严重原发性疾病；
- 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝郁舒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。
|
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中文通用名:肝郁舒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。
|
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中文通用名:肝郁舒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。大剂量组。
|
|
中文通用名:肝郁舒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，肝郁舒颗粒1袋+肝郁舒颗粒模拟剂1袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。小剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝郁舒颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。
|
|
中文通用名:肝郁舒颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋；口服，每次2袋，每日3次，于月经前10天开始服药，连续服用10天，月经来潮无需停药；用药时程：连续用药共计3个月经周期。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄体期PMSD评分 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PMTS评分 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 治疗第1、2、3个月经周期给药结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶） | 治疗第1、3个月经周期给药结束 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 治疗第1、3个月经周期给药结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 滕秀香 | 本科 | 主任医师 | 13717987052 | tengxx@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 上海中医院大学附属龙华医院 | 徐莲薇 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省中医院 | 张晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江中医药大学附属温州中医院 | 孙云 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 杨德凤 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-02-09 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-29 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-23；
试验终止日期
国内：2021-03-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
