登记号
CTR20130779
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛经
试验通俗题目
口服激素避孕药BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性
试验专业题目
评估BAY 86-5300对治疗女性痛经的疗效和安全性的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
16419
方案最近版本号
1.0
版本日期
2014-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明 YAZ 在治疗痛经方面的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究规定步骤之前，签署知情同意书并注明日期。
- 既往有中重度痛经史，且病史时长为筛选访视（访视1）前至少3 个月。
- 使用视觉模拟评分表 (VAS) 评估受试者在基线访视（访视2）前的那一次月经周期中所经历的痛经程度，得分至少为30 mm。
- 经评估病史表明，总体健康状况良好（除痛经相关问题外）
- 年龄为 18 岁及以上，吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过35 岁
- 宫颈涂片结果正常或异常但不具有临床意义，也不需要进一步复查（筛选访视时须行宫颈涂片检查，否则必须提供过去6 个月内的正常结果证明文件）。对于存在临床意义不明确的非典型鳞状细胞(ASCUS) 的受试者，可另外进行人乳头瘤病毒(HPV) 检测，如果结果显示该受试者未携带高危HPV 病毒株，则可将其纳入研究。
- 愿意在研究过程中使用屏障避孕措施（也即，非激素避孕措施）。 符合要求的避孕措施包括(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）；(ii) 带杀精剂的阴道膈膜或宫颈帽；(iii) 宫内节育器。
排除标准
- 怀孕或哺乳（在治疗开始前3个月内有过分娩，流产或哺乳
- 在既定治疗期内打算怀孕
- 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2
- 对研究药物的任何成分过敏
- 对辅助性止痛药（布洛芬）的任何成分过敏
- 基线（访视2）前的实验室检查值超出容许范围（参见研究方案附录 16.1）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY 86-5300 （YAZ，0.02 mg 炔雌醇[β-环糊精包合物]和3 mg 屈螺酮）
|
用法用量:片剂，规格 0.02mg炔雌醇// 3 mg屈螺酮，口服，一日一次，每次0.02mg炔雌醇// 3 mg屈螺酮，用药时程：连续用药24天，间隔4天，间隔期内每天口服一片安慰剂，共4个治疗周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂，安慰剂，口服，一日一次，每次一片安慰剂，用药时程：连续用药28天,共4个治疗周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 访视6 时（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周）的痛经VAS 评分较基线期的平均变化程度 | 完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛经分数 | 完成 16 周治疗后（最后一个治疗周期的撤药出血后1 周） | 有效性指标+安全性指标 |
| 痛经天数 | 完成 16 周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 继发性痛经症状 | 完成 16 周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36 | 完成 16 周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床疗效总评 (CGI) | 完成 16 周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 辅助性止痛药 (SAM) | 完成 16 周治疗后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郎景和 | 院士，博士生导师 | 教授 | 13693328258 | Langjh@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区王府井大街帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 郎景和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学附属同济医学院生殖中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 罗颂平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中日友好医院 | 李华军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 卢丹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连医科大学第一附属医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京协和医院 | 冷金花 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张淑兰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周洪林 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 东南大学附属中大医院 | 任穆兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京协和医院 | 冷金花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-11-26 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 260 ；
国际: 360 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：NA；
试验终止日期
国内：2016-01-13；
国际：2016-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
