登记号
CTR20222979
相关登记号
CTR20220675
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
THDBH130片的安全性、耐受性、 初步临床有效性IIa期临床研究
试验专业题目
一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、 初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照 IIa期临床研究
试验方案编号
THDBH130-02-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王舟翀
联系人座机
021-38703273
联系人手机号
18939880485
联系人Email
wang_zhouchong@wuxiapptec.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-富特中路288号
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130 片的安全性和耐受性
2、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130片的初步有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
- 年龄 18~75周岁（包括边界值）。
- 筛选期及导入期 sUA水平分别符合下述标准的患者。
- 筛选期 18 kg/m2 ≤体重质量指数 (BMI)≤32 kg/m2。
- 从筛选期 直至试验结束后 1个月内无生育计划 女性受试者在筛选时的血妊娠试验结果必须为阴性 。
- 充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选期及导入期出现任何急性痛风症状。
- 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如： Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（ PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）。
- 排除既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者（伴或不伴痛风）。
- 妊娠 /近期 计划妊娠 或 哺乳期女性受试者； 不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后 30天内使用本方案规定的至少 1种高效避孕方法 的 有生育能力的受试者。
- 既往明确诊断为以下疾病，且 经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。
- 既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。
- 患有恶性肿瘤，或筛选前 5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。
- 筛选前 12个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）。
- 有下述感染性疾病或病原微生物感染：活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性且 HBV-DNA 2000IU/ mL ）；抗丙型肝炎病毒 HCV抗体阳性；人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。
- 既往有肾结石或输尿管结石，且筛选前 3个月内有血尿或疼痛等临床症状。
- 主要器官功能存在异常，筛选期实验室检查值出现以下任一情况。
- 筛选前 3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。
- 筛选前 3个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥ 400 ml，或接受输血者。
- 筛选前 3个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。
- 筛选前 1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。
- 筛选前 1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准。
- 筛选期及导入期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞ 2周者可入组）。
- 导入期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。
- 既往因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在筛选期前 3个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。
- 伴有 慢性腹泻、呕吐、既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等） 等 影响口服药物吸收 、排泄的疾病 患者。
- 导入期内或预期研究期间必须使用中或强 CYP3A4诱导剂或抑制剂。
- 研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物可除外）。
- 已知对研究药物任何成分或苯溴马隆过敏史者；或者既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者。
- 怀疑或确有药物滥用史者。
- 研究者判断为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THDBH130片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THDBH130安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯溴马隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件及安全性 评估 异常 如生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 等 的 发生例次（数）、 发生率及严重程度 | 4周 | 安全性指标 |
| 治疗 4周 时 血清尿酸≤ 6mg/dL的患者百分比 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 4周时血清尿酸分别≤ 5mg/dL和≤ 4mg/dL的患者百分比 | 4周 | 有效性指标 |
| 治疗 1、 2、 3周时血清尿酸分别≤ 6mg/dL、≤ 5mg/dL和≤ 4mg/dL的患者百分比 | 4周 | 有效性指标 |
| 治疗 1、 2、 3、 4周时血清尿酸分别较基线的变化值及变化百分比 | 4周 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现需要治疗的急性痛风的发生率（需要治疗的痛风发作次数 | 4周 | 安全性指标 |
| 评估 患者中 THDBH130片的药代动力学参数 | 4周 | 有效性指标 |
| 评估 患者中 THDBH130片的药效动力学参数 | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长贵 | 医学博士 | 教授 | 13969620056 | changguili@vip.163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 海南省第三人民医院 | 林玲 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 揭阳市人民医院 | 许白洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 三门峡市中心医院 | 刘娟云 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 河北医科大学第一医院 | 周慧敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-18；
试验终止日期
国内：2023-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
