登记号
CTR20202343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于 肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。
试验通俗题目
评价注射用全氟丙烷微泡的药代动力学试验
试验专业题目
注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
FRD201901
方案最近版本号
5.1
版本日期
2021-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴波
联系人座机
010-84608022
联系人手机号
13501103161
联系人Email
neddai@pharbers.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区霄云路36号国航大厦2202
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在健康志愿者中，当静脉推注不同剂量（6 μl/kg、12 μl/kg、18 μl/kg）FRD001造影剂后，通过对全氟丙烷动力学的监测，来评价FRD001超声造影剂的药代动力学特征
次要目的：
在健康志愿者中，评价FRD001超声造影剂的安全性
在健康志愿者中，评价FRD001在肝脏中超声增强特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～45岁；
- 体重指数（BMI）在19～24 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
- 育龄妇女，必须自上一次月经之后正在接受一种医学认可的避孕方法，并且必须同意继续采用该方法直至研究随访访视之后。如果是男性，应在整个研究期间接受医学上认可的避孕方式；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
- 志愿者能够并且愿意遵守研究程序，并且提供了签署姓名及日期的知情同意书
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等重大疾病者；
- 精神或躯体上的残疾者；
- 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或酒精检测阳性者；
- 嗜烟者（每天吸烟达1支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或吸烟检测阳性者；
- 药物滥用病史，或尿药筛阳性者；
- 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 不能保证从给药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性；
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血 ≥ 200 mL；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用全氟丙烷微泡
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、血药浓度时间曲线下面积、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、呼出气体中PFP累积排泄量 | 给药开始前至给药后20分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝脏超声检查信号采集，评估造影效果 | 药前5分钟开始，持续至给药后20分钟或者直到信号恢复到基线水平（两者以较长值为准） | 有效性指标 |
| AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。 | 给药后1小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴安石 | 麻醉学 博士 | 主任医师 | 13511010883 | Wuanshi1965@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 刘丽宏 | 药理学 博士 | 主任药师 | 010-85231786 | hongllh@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路号北京朝阳医院 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 吴安石 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-07 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 39 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-26；
试验终止日期
国内：2021-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
