登记号
CTR20190226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800258-01
适应症
用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期； 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。
试验通俗题目
甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验
试验专业题目
甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-JHSYMTN-02；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘谦
联系人座机
13757985598
联系人手机号
联系人Email
jfyykfb@163.com
联系人邮政地址
浙江省金华市婺江东路88号404
联系人邮编
jfyykfb@163.com
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者（问诊）。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
- 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；心功能不全及高血压病等心血管疾病史者；有严重的偏头痛或头痛病史者（问诊）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。（问诊）。
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义（问诊）。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊）。
- 在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片
|
用法用量:药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服受试制剂：（T）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）Ioatiofb mosylete tablets
|
用法用量:药品剂型：片剂/0.1g/片，一日两次，每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。
口服参比制剂：（R）0.1g，空腹和餐后组均已240mL温开水送服，一日两次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1 比较清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片，商品名：格列卫 ？）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 | 2019年3月-9月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价清淡饮食条件下给药，浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（0.1g/片）的安全性。 | 2019年3月-9月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 段小群，药学博士 | 教授（主任药师） | 18877318078 | 1286387883@qq.com | 桂林市秀峰区乐群路15号 | 541000 | 桂林医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院 | 段小群 | 中国 | 广西省 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-19；
试验终止日期
国内：2019-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
