登记号
CTR20210050
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900076
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药临床研究
试验专业题目
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊多次给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性研究
试验方案编号
LCJ-LACT-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋彬
联系人座机
0768-6596667
联系人手机号
13520431309
联系人Email
13520431309@163.com
联系人邮政地址
广东省-潮州市-潮安区龙湖镇市头龙鹳路旁
联系人邮编
515636
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道给药对细菌性阴道病患者的安全性、耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 先前有性经验、年龄≥18 且≤50 周岁的女性，愿意塞入阴道药物，并同意整个试验期间避免使用研究规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- 具有规律的月经周期（21-35 天）;
- 临床诊断 BV 者，即 Amsel’s 检查结果中至少有 3 项阳性，其中线索细胞大于阴道上皮细胞总量的 20%，且 Nugent 评分≥7 分；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏；
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；
- 患有外阴阴道假丝酵母菌病（VCC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV）；
- 筛选前 14 天内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗；
- 已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；
- 筛选前 14 天内局部或全身使用过及预计试验期间需要接受抗菌药物或抗微生物治疗的患者；
- 筛选前 2 月内有妇科手术史者；
- 筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡、糜烂）；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
- 筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 血红蛋白（HGB）＜100g/L； 白细胞（WBC）计数＜3.5×10^9/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L； 血小板（PLT）计数＜80×10^9/ L； 血肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）；
- 筛选前 3 个月内参加过临床研究者；
- 筛选前 2 个月至试验结束后 6 个月内有妊娠计划，或筛选时妊娠试验为阳性；
- 筛选时距上次终止妊娠 60 天内者；
- 哺乳期、绝经后女性；
- 经研究者判断存在可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
- 存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阴道用乳杆菌二联活菌胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲硝唑片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，盆腔检查，腹部 B 超，妇科阴道 B 超等，不良事件的发生率及严重程度。 | D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者细菌性阴道病治愈率 | D14 | 有效性指标 |
| 受试者细菌性阴道病治愈率和复发率 | D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛凤霞 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 15922125459 | fengxiaxue1962@163.com | 天津市-天津市-市和平区鞍山道 154 号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 安瑞芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13909280688 | anruifang@163.com | 陕西省-西安市-雁塔西路 277 号 | 710061 | 西安交通大学第一附属医院 |
| 樊尚荣 | 医学博士 | 教授 | 13603025114 | 13603025114@163.com | 广东省-深圳市-福田区莲花街道 1120 号 | 518000 | 北京大学深圳医院 |
| 崔满华 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 13843102265 | cuimanhua@126.com | 吉林省-长春市-市南关区自强街 218 号 | 130041 | 吉林大学第二医院 |
| 胡丽娜 | 医学博士 | 主任医师 | 13983930077 | cqhulina@126.com | 重庆市-重庆市-渝中区临江路 74 号 | 400010 | 重庆医科大学附属第二医院 |
| 罗喜平 | 本科 | 主任医师 | 18620287306 | 2488692399@qq.com | 广东省-广州市-番禺区兴南大道521号 | 511400 | 广东省妇幼保健院 |
| 闫颖 | 医学博士 | 主任医师 | 18622662859 | yanying799@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号 | 300380 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省妇幼保健院 | 罗喜平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 同意 | 2020-12-31 |
| 天津医科大学总医院 | 同意 | 2021-01-26 |
| 天津医科大学总医院 | 同意 | 2021-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 57 ；
实际入组总例数
国内: 57 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-19；
试验终止日期
国内：2022-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
