CTR20231429|TVAX-008 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231429

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

葛君

联系人座机

025-83432106

联系人手机号

15951824981

联系人Email

gejun@theravac.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江苏省

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。次要目的：评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
2. 男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）；
3. 临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）；
4. 正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL；
5. 首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性；
6. 首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100 IU/mL；
7. 首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN；
8. 抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；
9. 女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。

排除标准

1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病；
2. 实验室指标或症状符合以下一项或多项： 1) 血磷＜0.65 mmol/L； 2) 血清白蛋白＜35 g/L； 3) 总胆红素＞1.5×ULN； 4) 血红蛋白< 90 g/L； 5) 凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5； 6) 曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑病或肝衰竭等； 7) 血小板计数＜90×109 /L； 8) 中性粒细胞绝对计数＜1.2×109 /L； 9) 血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2 ； 10) 影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除外）；
3. 首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
4. 首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
5. 首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治疗（外用或吸入皮质类固
6. 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
7. 首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
8. 既往接受过器官移植；
9. 有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；
10. 药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）；
11. 既往严重药物或食物过敏史；
12. 既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
13. 首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验药物或生物制剂临床试验；
14. 既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；
15. 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂	剂型:注射液
中文通用名:重组乙型肝炎病毒表面抗原制剂	剂型:注射液
中文通用名:寡聚脱氧核苷酸CpG-QCX1制剂	剂型:注射液
中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗（汉逊酵母）混合用容器	剂型:NA

对照药

名称	用法
中文通用名:TVAX-008磷酸盐缓冲液	剂型:注射液
中文通用名:重组乙型肝炎治疗性疫苗（汉逊酵母）混合用容器	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要有效性终点：（1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率；	第 73 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
NA	NA	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王贵强	硕士	正高级	13911405123	john131212@sina.com	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100032	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
深圳市第三人民医院	袁静	中国	广东省	深圳市
南京大学医学院附属鼓楼医院	吴超	中国	江苏省	南京市
南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	卢家桀	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	林健梅	中国	四川省	成都市
苏州大学附属第一医院	赵卫峰	中国	江苏省	苏州市
郑州市第六人民医院	李琤	中国	河南省	郑州市
郑州人民医院	马英杰	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅医院	黄燕	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
浙江省人民医院	潘红英	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	裘云庆	中国	浙江省	杭州市
广州医科大学附属市八医院	关玉娟	中国	广东省	广州市
南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏省	徐州市
安徽医科大学第二附属医院	叶珺	中国	安徽省	合肥市
南京市第二医院	艾敏	中国	江苏省	南京市
厦门大学附属第一医院	薛秀兰	中国	福建省	厦门市
山西医科大学第一医院	张缭云	中国	山西省	太原市
福建医科大学孟超肝胆医院	高海兵	中国	福建省	福州市
山东省公共卫生临床中心	杜文军	中国	山东省	济南市
青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
沈阳市第六人民医院	吴晓枫	中国	辽宁省	沈阳市
南华大学附属第一医院	彭忠田	中国	湖南省	衡阳市
德阳市人民医院	陈学兵	中国	四川省	德阳市
眉山市人民医院	邓蕙	中国	四川省	眉山市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院	同意	2023-04-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 220 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TVAX-008 ｜进行中-招募中