登记号
CTR20232082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。
试验通俗题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HFHF-WLFX-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗好
联系人座机
0551-65312033-808
联系人手机号
13956050528
联系人Email
hfsci@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区香樟大道168号科技实业园D5号楼
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司持证的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，以Wyeth Pharmaceuticals LLC, a subsidiary of Pfizer Inc.持证的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 2) 年龄为18～65周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和65周岁）
- 3) 男性体重不低于50.0kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 4) 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- 1) 筛选前发生过临床表现异常，研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统疾病者，如眼压异常、青光眼、血管性水肿、5-羟色胺综合征、低钠血症、间质性肺炎、嗜酸性肺炎、躁狂或轻躁狂病史或家族史、癫痫病史或家族史、性功能障碍等
- 2) 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，或经常性便秘或腹泻者
- 3) 有凝血功能障碍者，或颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血等出血倾向者，或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者
- 4) 有精神疾病病史、自杀倾向或行为、或研究者认为存在自杀风险者
- 5) 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 6) 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者
- 7) 筛选前28天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物（如：单胺氧化酶抑制剂（司来吉兰、反苯环丙胺、异卡波肼、苯乙嗪、利奈唑胺、亚甲蓝等）、血清素类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、曲坦类、三环抗抑郁药、芬太尼、锂盐类、曲马多、丁螺环酮、安非他明、色氨酸、圣约翰草等）、抗血小板或抗凝血药（非甾体类抗炎药、阿司匹林、华法林等）、主要由CYP2D6代谢的药物（地昔帕明、托莫西汀、右美沙芬、美托洛尔、奈必洛尔、奋乃静、托特罗定等）等）者
- 8) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- 9) 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者
- 10) 有食物、药物等过敏史，尤其已知对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或本品所含任何辅料过敏者或过敏体质者
- 11) 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- 12) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者
- 13) 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者
- 14) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者
- 15) 存在吞咽困难情况者
- 16) 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 17) 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 18) 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 19) 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、富含咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 20) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 21) 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
- 22) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查等结果，经研究者判断异常有临床意义者
- 23) 药物滥用筛查阳性者
- 24) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 25) 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不能参加试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等其它药代参数及安全性评价指标 | 试验开展期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任/教授 | 13866147268 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
