登记号
CTR20140869
相关登记号
CTR20140658;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压临床试验
试验专业题目
盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照多中心临床研究
试验方案编号
A141003.CSP.F.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛纪龙
联系人座机
0519-88860175
联系人手机号
联系人Email
gejilong_gjl@sina.com
联系人邮政地址
江苏省常州市南郊梅龙坝
联系人邮编
213004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸奈必洛尔片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为轻、中度原发性高血压患者
- 90mmHg ≤坐位平均舒张压（DBP）＜110mmHg，同时坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；参加动态血压监测（ABPM）的受试者，洗脱期之后动态舒张压24h平均值≥82mmHg
- 年龄18-70岁，性别不限
- 体重指数（BMI）≤30Kg/m2
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 坐位平均舒张压≥110mmHg和/或坐位平均收缩压≥180mmHg以上者
- 各种原因引起的继发性高血压，恶性高血压
- 入选本试验前6个月内有心肌梗塞或脑血管意外病史，或行冠状动脉腔内成形术（PTCA），或心脏外科手术
- 既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），心源性休克，肥厚梗阻性心肌病，心脏瓣膜病或风湿性心脏病
- 严重的心律失常，病态窦房结综合征，Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞，有症状的心动过缓（心率＜>55次/min）或低血压
- 不稳定性心绞痛，变异型心绞痛的患者
- 双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后
- 急性肾小球肾炎
- 视网膜出血/渗出或青光眼
- 未控制的糖尿病〔参加本试验前一个月空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变或肾病〕
- 患有血液系统疾病或血红蛋白≤90 g/L或甲状腺疾病者
- 有临床意义的实验室检查结果异常：ALT或AST≥2倍正常值上限；血清肌酐大于正常值上限
- 自身免疫性疾病患者，伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者，大动脉瘤或夹层动脉瘤，支气管哮喘或中、重度慢性阻塞性肺病患者
- 精神、神经障碍，不能表达意志者
- 酗酒或吸毒者
- 试验期间可能需要进行择期手术的患者
- 已知对研究用药物过敏者
- 不能停止正在服用的降压药物者
- 在入选前3个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的患者
- 妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性
- 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奈必洛尔片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片、英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets、商品名：康忻
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每次1片，每天1次；连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时的平均坐位袖带舒张压较基线值的差值 | 给药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后各访视点（2周、4周、8周）平均坐位袖带舒张压较基线值的差值及变化率 | 给药后2周、4周、8周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）的有效率 | 给药后2周、4周、8周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后各访视点（2周、4周、8周、12周）平均坐位收缩压较基线值的差值及变化率 | 给药后2周、4周、8周、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗12周后动态血压的24h平均值及变化率、治疗12周后白天和夜间平均舒张压、收缩压较基线值的差值及变化率、治疗12周后受试者24小时动态血压的T/P（谷/峰）值 | 给药后12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈韵岱 | 主任医师，教授 | 010-68184552 | cyundai@medmail.com.cn | 北京市海淀区复兴路28号解放军总医院内科楼心血管内科 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹乾 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 胡桃红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北省人民医院 | 王秀萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘亚林 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 曹中朝 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
