登记号
CTR20252549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验通俗题目
恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验
试验专业题目
恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2024-22
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍梅
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
18115602129
联系人Email
baomei@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区科创大道18号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复®/Stalevo®，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
无下限
(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 2) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
- 3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- 5) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
排除标准
- 1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 2) 首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者；
- 3) 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
- 4) 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
- 5) 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
- 6) 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
- 7) 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 8) 试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；
- 9) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋及其辅料中任何成分过敏者；
- 10) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者
- 11) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂[如：反苯环丙胺、苯乙肼等]、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂[如：酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮]和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β-葡糖苷酸酶的药物[如：丙磺舒、考来烯胺、利福平、氮苄西林和氯霉素]、吡多辛、高蛋白结合的药物[如：华法林、水杨酸、保泰松和地西泮]、改变胃肠道环境药物或抗高血压药物）者；
- 12) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 13) 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
- 14) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 15) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 16) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 17) 吞咽困难者；
- 18) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 19) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
- 20) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 21) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 22) 有吸毒史或药物滥用史者
- 23) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 24) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 25) 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 26) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 27) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 28) 体格检查、生命体征检查、实验室检查（肝功能ALT、AST＞正常值上限）、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 29) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- 30) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 31) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 32) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 33) 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 18102456245 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王华伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-24 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
