登记号
CTR20243994
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病、肥胖/超重
试验通俗题目
在超重/肥胖受试者中评价GZR18注射液对口服盐酸二甲双胍片的药代动力学特征影响的I期临床试验
试验专业题目
在超重/肥胖受试者中评价多次皮下注射GZR18注射液对口服盐酸二甲双胍片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究
试验方案编号
GZR18-T2D-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩化怡
联系人座机
010-80593549
联系人手机号
联系人Email
huayi.han@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的 1、在超重/肥胖受试者中，评价多次皮下注射GZR18注射液对多次口服盐酸二甲双胍片药代动力学的影响。次要目的 1、在超重/肥胖受试者中，评价多次皮下注射GZR18注射液后多次口服盐酸二甲双胍片的安全性；2、在超重/肥胖受试者中，评价多次皮下注射GZR18注射液后GZR18药代动力学特征；3、在超重/肥胖受试者中，评价GZR18药效学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国超重/肥胖受试者，自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 男性或女性，签署ICF时年龄在18-50周岁（含两端值）。
- 筛选时体重不低于50 kg且体重指数（Body Mass Index, BMI）在24-33 kg/m2范围内（包括两端值）。
- 体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规，血生化，尿常规、甲状腺功能和凝血功能）、12 导联心电图、腹部 B 超、胸部影像学检查等结果无异常；或检查结果经研究者判断异常无临床意义。
- 自签署知情同意书起至末次给药后3个月内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和访视2（入组前）妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 既往或现有的心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神疾病、恶性肿瘤等病史者且研究者判定对药代动力学和安全性评价有影响的。
- 既往或现有增加受试者风险的疾病，如低血糖、急或慢性胰腺炎、胰腺损伤、有症状的胆囊疾病病史；筛选时有急性胆源性胰腺炎高风险的胆石症（如泥沙样结石、直径≤5mm的胆囊和胆管结石等）。
- 既往或现有显著影响药物吸收、代谢或排泄的疾病，如活动性消化道溃疡或出血病史、炎症性肠病、胃排空异常（如胃轻瘫或幽门狭窄、胃出口梗阻）、长期服用（连续使用≥1周）影响胃肠动力的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、大环内酯类等）等。
- 既往或现有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。
- 筛选前4周内使用过任何改变药物代谢酶或转运体活性的药物者；或从筛选期至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者。
- 筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。
- 筛选前存在过敏体质，或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），有严重食物过敏史（如出现喉头水肿、休克）或已知对试验用药品中的任何成份过敏（GZR18、二甲双胍及其辅料）或有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史者。
- 筛选前有药物滥用史；或筛选时药物滥用筛查结果阳性。
- 筛选前3个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒）。或给药前 48h 服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果异常。
- 筛选前3个月内有使用含尼古丁制品或尿液尼古丁筛查阳性者。
- 首次二甲双胍给药前48h内和住院期间不能禁止摄入葡萄柚或含有葡萄柚的产品，或任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、茶、可乐、巧克力）。
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次口服盐酸二甲双胍片与联合多次皮下注射GZR18注射液后二甲双胍的药代动力学参数：Cmax,ss，AUC0-tau。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次口服盐酸二甲双胍片与联合多次皮下注射GZR18注射液后的二甲双胍PK参数：Tmax、Cmin,ss，如数据允许，t1/2、CL/F、 Vz/F。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图（ECG）。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 多次皮下注射GZR18注射液后GZR18的PK参数：Cmax,ss，AUC0-tau、Tmax、Cmin,ss。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| GZR18给药18周后体重、腰围和血脂[总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）] 较基线的变化。 | 试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
