登记号
CTR20241240
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Nemtabrutinib用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗
试验通俗题目
Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究
试验专业题目
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）
试验方案编号
MK-1026-011
方案最近版本号
MK-1026-011-00
版本日期
2023-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨冉
联系人座机
010-58609856
联系人手机号
联系人Email
ran.yang2@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的ORR；比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的PFS。次要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼的OS；评价由BICR根据2018年iwCLL标准评估的DOR；评价nemtabrutinib的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为CLL/SLL且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。
- 具有至少1种疾病负荷标志物。
- 可以提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。
- 随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
- 能够吞咽并保留口服药物。
- HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
- 有HCV感染史的受试者如筛选时HCV RNA病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
- 符合标准的HIV受试者有资格参与研究。
- 具有充分的器官功能。
- 提供知情同意书时年满18岁（含）的个体，性别不限。
- 如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
- 出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或 是POCBP且遵守避孕要求。
- 受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书/同意书。
排除标准
- 活动性HBV/HCV感染。
- 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。
- 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
- 在筛选期前的12个月内发生AIDS定义的机会性感染。
- QTc间期延长或其他显著的ECG异常。
- 对nemtabrutinib过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。
- 有重度出血性疾病史。
- 有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据。
- 曾接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。
- 目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的P-gp底物b. CYP3A强效诱导剂c. CYP3A强效抑制剂。
- 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
- 被诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期系统性类固醇治疗（超过10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。
- 患有需要系统性治疗的活动性感染。
- 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
- 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-1026片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:阿可替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR根据2018年iwCLL标准评估的客观缓解率（ORR） | 33个月 | 有效性指标 |
| BICR根据2018年iwCLL标准评估的无进展生存期（PFS） | 104个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 104个月 | 有效性指标 |
| BICR根据2018年iwCLL标准评估的缓解持续时间（DOR） | 104个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 104个月 | 安全性指标 |
| 导致研究终止的AE | 104个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306034 | lijianyonglm@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院） |
| 易树华 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909171 | yshclinicaltrial@163.com | 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道与西支路十三，中国医学科学院血液病医院（团泊院区） | 301617 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院） | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 (山东省肿瘤医院) | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 曹江 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 岑溪南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄海雯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 南映瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市人民医院 | 韦敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Parkview Cancer Institute | Letzer, Jeffrey | 澳大利亚 | IN | Fort Wayne |
| Moores Cancer Center | Kipps, Thomas | 美国 | CA | La Jolla |
| Alta Bates Summit Medical Center for Research | Behl, Rajesh | 美国 | CA | Berkeley |
| WellSpan Oncology Research | Huynh, MD, Chanh | 美国 | PA | York |
| University of Wisconsin Hospitals and Clinics | Fletcher, Christopher | 美国 | WI | Madison |
| Summit Health | Chaudhry, Arvind | 美国 | NJ | Berkeley Heights |
| Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers) | Al-Janadi, Anas | 美国 | WA | Spokane Valley |
| Corewell Health Reference Laboratory West | Chandra, Abhinav | 美国 | MI | Grand Rapids |
| YUMA REGIONAL MEDICAL CENTER CANCER CENTER | Alkharabsheh, Omar | 美国 | AZ | Yuma |
| USA Mitchell Cancer Institute | Hanlon, Ashley | 美国 | AL | Mobile |
| Inova Schar Cancer Institute | Leslie, Lori | 美国 | VA | Fairfax |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Sutamtewagul, Grerk | 美国 | NJ | Hackensack |
| University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center | Kline, Kathryn | 美国 | IA | Iowa City |
| Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma | Lee, Seung Tae | 美国 | MD | Baltimore |
| Marin Cancer Care | Lucas, Jennifer | 美国 | CA | Greenbrae |
| Roswell Park Cancer Institute | Cortese, Matthew | 美国 | NY | Buffalo |
| St. Mary's Hospital and Regional Medical Center | Jahangiri, Sudy | 美国 | CO | Grand Junction |
| Saint Joseph Hospital | jones, christopher | 美国 | CO | Denver |
| Exempla Lutheran Medical Center | Log, Karng | 美国 | CO | Golden |
| Centre Hospitalier Regional De Rimouski | Nadeau, Samuel | 加拿大 | QC | Rimouski |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Macdonald, David | 加拿大 | ON | Ottawa |
| William Osler Health System | Kuruvilla, Philip | 加拿大 | ON | Brampton |
| McGill University Health Centre | Davison, Kelly | 加拿大 | QC | Montréal |
| BC Cancer Victoria | Hart, Jason | 加拿大 | BC | Victoria |
| UZ Leuven-Hematology | Janssens, Ann | 比利时 | Vlaams-Brabant | Leuven |
| AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 | Mercier, Toine | 比利时 | Antwerpen | Mechelen |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika | Simkovic, Martin | 捷克共和国 | Kralovehradecky kraj | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie | Trneny, Marek | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Turcsanyi, Peter | 丹麦 | Olomouc | Olomouc |
| Odense Universitetshospital-Department of Hematology | Rewes, Annika | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| Roskilde Sygehus-Department of Hematology | Poulsen, Christian | 丹麦 | Sjaelland | Roskilde |
| Aalborg Universitetshospital, Syd | Hoyer, Thor | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| Universitaetsklinikum Ulm | Stilgenbauer, Stephan | 德国 | Baden-Wurttemberg | Ulm |
| Kliniken Maria Hilf | Graeven, Ullrich | 德国 | Nordrhein-Westfalen | MOENCHENGLADBACH |
| Universitatsklinikum Halle | Dierks, Christine | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie | Chakupurakal, Geothy | 德国 | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| VK&K Studien GbR | Vehling-Kaiser, Ursula | 德国 | Bayern | Landshut |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Bouzani, Maria | 希腊 | Attiki | Athens |
| University Hospital of Alexandroupolis | KOTSIANIDIS, IOANNIS | 希腊 | Anatoliki Makedonia kai Thraki | Alexandroupolis |
| University Hospital of Ioannina | Hatzimichael, Eleftheria | 希腊 | Ipeiros | Ioannina |
| Agios Savvas Regional Cancer Hospital | Sioni, Anastasia | 希腊 | Attiki | Athina |
| Akershus Universitetssykehus | Tran, Hoa | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach | Giebel, Sebastian | 波兰 | Slaskie | Gliwice |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddzial Hematologii Ogólnej | Robak, Tadeusz | 波兰 | Lodzkie | Lódz |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Department of Haematooncology and Bone Marr | Hus, Marek | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Pratia MCM Krakow | Jurczak, Wojciech | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii | Wadolowska, Aleksandra | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku-Oddzial Hematologii i Transplantacji | Homenda, Wojciech | 波兰 | Pomorskie | Slupsk |
| Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology | Louw, Vernon | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Netcare Pretoria East Hospital-Alberts Cellular Therapy | McDonald, Andrew | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Wits Clinical Research | Philip, Vinitha | 南非 | Gauteng | Johannesburg South |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Demetriou, Georgia | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Haemalife | Cass, Michael | 南非 | Western Cape | Kuilsriver |
| Constantiaberg Haematology | Loebenberg, Perry | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia | Navarro Bailon, Almudena | 西班牙 | Castilla y Leon | Salamanca |
| HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Mozas, Pablo | 西班牙 | Cataluna | BARCELONA |
| hospital universitario de canarias | IRAHETA REYES, SANDRA | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | La Laguna |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO | Abrisqueta Costa, Pablo | 西班牙 | Barcelona | Sant Andreu de la Barca |
| Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department | Gonzalez Barca, Eva | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | GARCIA VELA, JOSE | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Martinez Chamorro, Carmen | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Pozuelo de Alarcon |
| Akademiska sjukhuset-Blod- och tumorsjukdomar | Mattsson, Mattias | 瑞典 | Uppsala lan | Uppsala |
| Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Osterborg, Anders | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Roth, Daniel | 瑞典 | Skane lan | Lund |
| Universitetssjukhuset Orebro | Kattstrom, Magdalena | 瑞典 | Orebro lan | Orebro |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology | Ozcan, Muhit | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Mega Medipol-Hematology | Sevindik, Omur | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Trakya University-Balkan Onkoloji Hastanesi | Demir, Ahmet | 土耳其 | Adana | Edirne |
| Ege Universitesi Hastanesi | Saydam, Güray | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Hematology | Demirkan, Fatih | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| ANKARA SEHiR HASTANESi-Medical Oncology | Ozet, Gulsum | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi | TUGLULAR, Tulin | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology | Lavie, David | 以色列 | N/A | Jerusalem |
| Sheba Medical Center-Hemato Oncology | Benjamini, Ohad | 以色列 | N/A | Ramat Gan |
| Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation | Fineman, Riva | 以色列 | N/A | Haifa |
| Rabin Medical Center | Hofstetter, Liron | 以色列 | N/A | Petach-Tikva |
| Bnai Zion Medical Center | Tadmor, Tamar | 以色列 | N/A | Haifa |
| Yitzhak Shamir Medical Center | koren michowitz, maya | 以色列 | N/A | Tzrifin |
| Hospital Pulau Pinang | Tan, Sui Keat | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| Queen Elizabeth Hospital | Wong, Lily | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| University Malaya Medical Centre | Bee, Ping chong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | 台湾 | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Wu, Shang-Ju | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology | Liao, Pi-Han | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | SHIH, HSUAN-JEN | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | NORASETTHADA, Lalita | 泰国 | Chiang Mai | Mueang Chiang Mai |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine | Khuhapinant, Archrob | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Chulalongkorn University | Wudhikarn, Kitsada | 泰国 | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Songklanagarind hospital | Julamanee, Jakrawadee | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| Naresuan University Hospital | Wong, Peerapon | 泰国 | Phitsanulok | Muang district |
| Hokkaido University Hospital | Hashimoto, Daigo | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Tohoku University Hospital | Onodera, Koichi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Yamagata University Hospital | Tobai, Tomomi | 日本 | Yamagata | Yamagata |
| Gunma University Hospital | Handa, Hiroshi | 日本 | Gunma | Maebashi |
| National Cancer Center Hospital East | Yuda, Junichiro | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Chiba cancer center | Takeuchi, Masahiro | 日本 | Chiba | Chiba |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Maruyama, Dai | 日本 | Tokyo | Koto |
| Nagoya University Hospital | Shimada, Kazuyuki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Osaka Red Cross Hospital | Imada, Kazunori | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | KUMODE, TAKAHIRO | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Ishikawa, Takayuki | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Shimane University Hospital | Suzuki, Ritsuro | 日本 | Shimane | Izumo |
| Okayama University Hospital | Seike, Keisuke | 日本 | Okayama | Okayama |
| Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital | Muta, Tsuyoshi | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Kyushu University Hospital | Kikushige, Yoshikane | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Instituto Nacional de Cancer - INCA | BIGNI, RICARDO | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Paulistano-Americas Oncologia | Perini, Guilherme | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital 9 De Julho | Arrais, Celso | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| FALP-UIDO | Gazitua, Raimundo | 智利 | Region M. de Santiago | Povidencia |
| Clínica Alemana de Santiago-Unidad de Investigaciones | Ernst, Daniel | 智利 | Region M. de Santiago | Vitacura |
| Bradfordhill-Clinical Area | Portino, Sergio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| Oncomedica S.A. | Alvarez Morales, Yicel | 哥伦比亚 | Cordoba | Montería |
| Fundacion Valle del Lili- CIC | Arrieta, Elizabeth | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology | Manneh Kopp, Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| Centro de Infusion Superare | Barranco, Gilberto | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Gonzalez Garcia, Brenda | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Clinica Angloamericana | Carrasco, Antonio | 秘鲁 | Lima | San Isidro |
| Centro Medico Monte Carmelo-Oncology | Quinones, Willy | 秘鲁 | Ariqipa | Arequipa |
| Royal North Shore Hospital-Northern Sydney Cancer Centre | Mulligan, Stephen | 澳大利亚 | New South Wales | Sydney |
| GenesisCare - Cambridge | Follows, George | 英国 | Suffolk | Newmarket |
| GenesisCare - Windsor | Kothari, Jaimal | 英国 | England | Windsor |
| City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust | Martinez-Calle, Nicolas | 英国 | England | Nottingham |
| St James's University Hospital | Munir, Talha | 英国 | Leeds | Leeds |
| Barnet Hospital | Patel, Nishil | 英国 | United Kingdom | London |
| St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine | Riches, John | 英国 | London | London |
| The Churchill Hospital | Eyre, Toby | 英国 | England | Oxford |
| Southmead Hospital | Whiteway, Alastair | 英国 | England | Bristol |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Mariz, Jose | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Champalimaud Foundation | Leocadio, Sonia | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil | Coelho, Ines | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital De Sao Francisco Xavier | Afonso, Celina | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Alves, Daniela | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho - Unidade I | Soares, Marta | 葡萄牙 | Porto | Vila Nova de Gaia |
| North Shore Hospital-Department of Haematology | Hanna, Merit | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Aotearoa Clinical Trials | Jackson, Sharon | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Waikato Hospital-Haematology | Gavrilova, Natalia | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| Queen Mary Hospital | Tse, Eric | 中国香港 | 香港 | Hong Kong |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2023-12-05 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 1200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
国际：2023-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-01-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
