登记号
CTR20243103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
TQB3702-II-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的有效性。
次要目的
评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18周岁≤年龄（签署知情同意书时）≤75周岁；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 经组织学确认的符合2022 WHO诊断标准的以下类型B细胞淋巴瘤： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤； b. 弥漫大B细胞淋巴瘤。
- 既往治疗： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往至少接受过1线系统性标准治疗；
- 具有至少1个可测量病灶；
- 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准： a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准） ； b) 血小板计数（PLT）≥ 50×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准）。 （2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 （ULN） ； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN； c) 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 （3）凝血功能检查需符合以下标准： a) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除标准
- 1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯； c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、乏力； e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）； h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
- 肿瘤相关症状及治疗： a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过BTK抑制剂治疗； b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗； c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]； d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。
- 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3702片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳客观缓解率（ORR）、最佳完全缓解率（CRR）。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：联合治疗结束时的ORR和CRR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、1年PFS率和OS率、2年PFS率和2年OS率等； | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李增军 | 医学博士 | 主任医师 | 13642138692 | zengjunli@163.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
| 李菲 | 医学博士 | 主任医师 | 13970038386 | yx021021@sina.com | 江西省-南昌市-南昌县东岳大道1519号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 株洲市中心医院 | 沈婵娟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 肖毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 肖艰 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵港市人民医院 | 黄毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 泰安市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 孟君霞 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳市人民医院 | 李志春 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 江苏省人民医院 | 范磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
