CTR20131864|注射用头孢他美钠 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131864

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈长潭

联系人座机

13307511775

联系人手机号

联系人Email

cct688@163.com

联系人邮政地址

海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区

联系人邮编

571127

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

观察健康人体单次和多次接受注射用头孢他美钠的安全性和耐受性，评估注射用头孢他美钠在健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量，为制定I期药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18～40岁，男女各半；
体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血、尿、大便常规和隐血、大便菌群比例、生化1+4（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、餐后2小时血糖、Coomb’s试验、凝血功能（PT、APTT、TT、FBI）、乙肝病毒标志物、肾小球滤过率、肌酐清除率、尿微量白蛋白、尿α1和β2微球蛋白、血和尿Cystatin C、12导联心电图和X光胸片检查均正常
无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。

排除标准

有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；
健康检查不合格者；
有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
嗜烟或酗酒者；
试验前3月内曾参加其它药物试验者；
试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
药物滥用者；
试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；
试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
妊娠、月经期间妇女；
皮试阳性者；
研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。
中文通用名:注射用头孢他美钠	用法用量:注射剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液	用法用量:生理盐水注射液；规格100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	用药结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	用药结束	安全性指标
体格检查	用药结束	安全性指标
实验室检查结果	用药结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗佳,医学博士		主任医师	028-85422622	miaosiyi1971@163.com	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心	610041	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳，医学博士	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2011-07-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 66 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-31；

试验终止日期