CTR20170174|贝伐珠单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170174

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验主要目的是考察上海恒瑞医药有限公司研制的BP102注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要目的是评价安全性、耐受性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者愿意在给药前2周至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18~55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
受试者体重不低于50公斤。体重指数在18~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），；
健康状况：无恶性肿瘤、心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；

排除标准

对贝伐珠单抗或者安维汀及BP102注射液辅料有过敏者、过敏体质者（2种及以上药物及食物过敏）；
试验前28天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后30天内计划接受手术或牙科手术者；
试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
嗜酒者，每周饮用大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL），或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者；
在接受研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起的出血风险的疾病；
目前正患有高血压病，研究筛选时和入院时（给药前1天）血压异常（收缩压≤90mmHg或≥150mmHg，或/和舒张压≤50mmHg或≥100mmHg），心率≤45bpm或≥110bpm；
有胃肠穿孔或任何瘘病史者；
有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克者；
研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者；
目前有未愈合的伤口或骨折者；
既往接受过贝伐珠单抗或抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）抗体治疗，或其他靶向结合VEGF受体的抗体或蛋白药物；
筛选前30天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者；
在给予研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者；
在给药前30天内服用过半衰期大于24小时的药物者；
试验药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者；
计划在研究药物给药后3个月内接受任何生物类药物或9个月内将接受单克隆抗体药物者；
心电图异常且由研究者判断具有临床意义者；
临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
试验前96小时剧烈运动，或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素者；
研究者、研究中心或申办方的雇员或相关人员。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:贝伐珠单抗（BP102）注射液	用法用量:注射液；规格：4mL:100mg；单次给药，静脉输注，剂量为3 mg/kg，输注时间为90±5 min。

对照药

名称	用法
中文通用名:贝伐珠单抗注射液英文名：Bevacizumab Injection (Avastin) 商品名：安维汀	用法用量:注射液；规格：4mL:100mg；单次给药，静脉输注，剂量为3 mg/kg，输注时间为90±5 min。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；	完成所有数据收集后	有效性指标
用药后最大血药浓度（Cmax）；	完成所有数据收集后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0到inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；用药后达到最大血浓度的时间（Tmax）；表观末端消除速率常数（λz）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）；总清除率（ CL）	完成所有数据收集后	有效性指标
生命体征、实验室检查、心电图、心电监护、体格检查、不良事件、合并用药、抗药物抗体（ADA）、中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）	完成所有数据收集后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	18186879768	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-01-20
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-04-26
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-05-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-11；

试验终止日期

国内：2018-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

贝伐珠单抗注射液 ｜已完成