登记号
CTR20211991
相关登记号
CTR20202629
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性外阴阴道假丝酵母菌病
试验通俗题目
SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床研究
试验专业题目
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR8008-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳佳星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18360635886
联系人Email
jiaxing.yue@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR8008胶囊治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，女性；
- 筛选时符合RVVC诊断；
- 能够接受口服药物治疗并且能够完整地吞咽胶囊；
- 育龄期受试者在整个研究期间采取可靠的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- 合并其他病原学感染导致的外阴阴道炎；
- 既往宫颈癌病史；
- 存在可能影响药物吸收、分布或消除的情况；
- 中度或重度肝脏和/或肾脏疾病；
- 实验室检查结果明显异常；
- 心电图检查明显异常；
- 随机前接受全身或外阴阴道用抗真菌药物、抗菌药、抗滴虫药、经CYP3A4代谢的药物或CYP3A4诱导剂或抑制剂，以及外阴阴道用皮质类固醇；
- 随机前接受雌激素替代疗法或外阴阴道局部用产品；
- 随机前接受全身皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗；
- 研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者依从性的其他治疗计划；
- 对唑类抗真菌药物过敏或不能耐受；
- 吸毒、药物滥用或酗酒史；
- 怀孕、哺乳或研究期间计划怀孕；
- 参与药物临床研究，且筛选时仍在研究药物（IMP）的5个半衰期内；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8008胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:氟康唑胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:SHR8008胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VVC发作临床缓解的受试比例 | 14天 | 有效性指标 |
| 发生2次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 |
| 发生≥3次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 50周 | 有效性指标 |
| 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 |
| 首次发生经病原学培养确诊的VVC发作的时间 | 3-50周 | 有效性指标 |
| 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 |
| 接受补救治疗的受试者比例 | 3-50周 | 有效性指标 |
| 临床治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 |
| 真菌学治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 |
| 综合治愈的受试者比例 | 14天 | 有效性指标 |
| VVC发作综合治愈、临床治愈和真菌学治愈的受试者比例 | 4周 | 有效性指标 |
| 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-13周 | 有效性指标 |
| 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-13周 | 有效性指标 |
| 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 3-26周 | 有效性指标 |
| 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 3-26周 | 有效性指标 |
| 至少发生1次经病原学培养确诊的VVC发作的受试者比例 | 27-50周 | 有效性指标 |
| 至少出现1次阴道分泌物培养结果为假丝酵母菌阳性的受试者比例 | 27-50周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郎景和 | 学士 | 主任医师 | 86-10-69156699 | langjh@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 郎景和 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 隋龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 丁依玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 邓赫男 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆维吾尔自治区妇幼保健院（乌鲁木齐市妇幼保健院） | 路静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 熊正爱 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学南方医院 | 陈春林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 不同意 | 2020-09-23 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 196 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
