登记号
CTR20130979
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾功能衰竭
试验通俗题目
清毒安肾胶囊II期临床试验
试验专业题目
清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心II期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2008pro086snk
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙虹
联系人座机
0756-8135861
联系人手机号
联系人Email
ratsh@126.com
联系人邮政地址
广东省珠海市桂花北路132号丽珠集团大楼7楼
联系人邮编
519020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、初步评价清毒安肾胶囊延缓慢性肾功能衰竭进展的作用并进行剂量反应探索。
2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病2、3期者。
- 年龄介于18至70岁间（含），性别不限
- 符合ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2
- 符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准
- 药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg
- 理解并签署了知情同意书的自愿受试者
排除标准
- 系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者
- 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者
- 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者
- Scr、GFR、ALB、HGB不符合纳入标准者
- 曾接受透析治疗者
- 研究者认为不宜进行临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清毒安肾胶囊
|
用法用量:高剂量组：5粒/次，3次/日，温开水送服
低剂量组：3粒/次，3次/日，温开水送服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
用法用量:1粒/日，温开水送服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GFR | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效 | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Scr | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| BUN | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| 单项中医证候 | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| 24h尿蛋白定量 | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| CO2CP | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| TP | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
| ALB | 4、8、12、16、20、24周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 河北省中医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 南方医科大学珠江医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中国中医科学院广安门医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 清毒安肾胶囊II期临床试验 | 2010-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
