CTR20240788|戊酸雌二醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240788

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱小珊

联系人座机

027-87960133

联系人手机号

18971542687

联系人Email

zhuxiaoshan@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号

联系人邮编

430206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片；Jenapharm GmbH & Co. KG持证）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片）和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片）在中国健康绝经后女性参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

45岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在45-60周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
自然闭经≥12个月；
血清雌二醇（E2）＜20 pg/mL和促卵泡生成素（FSH）＞40 mIU/mL；
子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者判断参与者既往史不影响参与此临床研究。

排除标准

妇科经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
在服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒(每瓶750 mL，酒精量以13%计）），试验期间不能禁酒者；
在服药前3个月内献血或大量失血≥400 ml，或在试验期间计划献血及血液成分者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；
有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
在服药前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
在服药前14天内使用了任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品，或接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在服药前7天内服用过可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、豆制品或蜂蜜制品等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止进食此类食物或停止剧烈运动者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
在服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用研究药物者；
在服药前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前四周内接受过外科手术；或在试验期间计划进行外科手术者；
在服药前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
在服药前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、阴道超声检查或临床实验室检查；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体初筛阳性者；
在服用研究药物前48小时内摄取了茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能停用此类食物、饮料者；
酒精筛查阳性者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
服用研究药物前发生急性疾病者；
参与者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的参与者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:戊酸雌二醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:戊酸雌二醇片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后72小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正后的雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；基线校正后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δλz、Δt1/2、ΔAUC%Extrap；	给药后72小时	有效性指标
未基线校正的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap。	给药后72小时	有效性指标
整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁秀娟	学士	副主任医师	13938585562	13938585562@163.com	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-02-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 76 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-03；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-10；

试验终止日期

国内：2024-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

戊酸雌二醇片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

戊酸雌二醇片｜已完成