登记号
CTR20182373
相关登记号
CTR20182245,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换）
试验通俗题目
注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学研究
试验专业题目
注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学试验研究
试验方案编号
YXYX-171226-02；第1.1版
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2018-12-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋 梦薇
联系人座机
010-67687178
联系人手机号
18001361877
联系人Email
song20060@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区兴盛街8号北京赛升药业股份有限公司
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康志愿受试者分别单次和多次静脉滴注北京赛升药业股份有限公司研制的注射用甲磺酸萘莫司他，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半，年龄18～40岁。
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，一般在 19～26（含） 范围内；男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg。
- 疾病史、体格、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、胰淀粉 酶、乙肝表面抗原、丙肝、HIV 病毒、梅毒及心电图等检查，研究者判 断为健康的受试者。
- 育龄女性妊娠试验阴性。
- 在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性 风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病 史者。
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成 分产品有过敏史者。
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和 家族史，或有出血史者或其他出血倾向者。
- 静脉采血困难者；
- 应用试验药物前 7 天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或 饮料者。
- 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或 试验期间不能禁酒者。
- 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者。
- 在试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间 或试验结束后三个月内献血或血液成分者。
- 试验前3个月内进行重大手术者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵 计划。女性受试者处于生理周期。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
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用法用量:注射剂；规格10mg/支；静脉注射（IV）；每周期第一天给药一次；依次给药10mg/次、20mg/次、40mg/次；4天一个周期，共给药三个周期。
|
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中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
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用法用量:注射剂；规格10mg/支；静脉注射（IV）；每周期第一天给药一次；依次给药20mg/次、40mg/次、10mg/次；4天一个周期，共给药三个周期。
|
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中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
|
用法用量:注射剂；规格10mg/支；静脉注射（IV）；每周期第一天给药一次；依次给药40mg/次、10mg/次、20mg/次；4天一个周期，共给药三个周期。
|
|
中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
|
用法用量:注射剂；规格10mg/支；静脉注射（IV）；每天一次； 20 mg/次；连续给药至第5日，共给药5次
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 首次入住后到末次给药后的7个半衰期之间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期、入住当天、研究结束或提前退出时 | 安全性指标 |
| 生命体征 | （血压、脉搏、呼吸频率和体温）筛选期，入住当天（入住时）、给药前1h内和给药后30min（±10min）、120min（±30min）、给药结束后480min（±30min）或提前退出时 | 安全性指标 |
| 静息状态下 | 12导联心电图检查筛选期、试验结束或提前退出时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期以及在研究结束或提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何先弟，医学学士 | 学士 | 主任医师；教授 | 0552-3085747 | byyfyhxd@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 何先弟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广州静远医药研究有限公司 | 徐钊斯 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 优效（北京）医学研究有限公司 | 卢晓慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-08；
试验终止日期
国内：2020-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
