登记号
CTR20211191
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
厄贝沙坦氨氯地平片（对比厄贝沙坦片）
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、双模拟III期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg，100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
试验方案编号
CS1119-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区江西施美药业股份有限公司
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg，100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤80周岁，男女不限；
- 根据中国高血压防治指南诊断标准(2018年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压；经过厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周后，血压不能有效控制的受试者（140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg）；
- 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- 继发性高血压；
- 重度高血压（坐位SBP≥180mmHg，和/或坐位DBP≥110mmHg）；
- 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者；
- 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病的患者；
- 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- 肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176μmol/l）；
- 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>3倍正常值上限；
- 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
- 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
- 恶性肿瘤病史；
- 自身免疫性疾病；
- 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病；
- 对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者；
- 酗酒或药物滥用史；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物；
- 计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物；
- 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- 研究者判断受试者不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅱ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机双盲治疗8周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化。 | 给药后8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机双盲治疗8周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周后的降压有效率（坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg或与基线值比较，坐位收缩压降低超过20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过10mmHg）； | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周后的降压达标率（坐位血压下降至sitSBP <140mmHg且sitDBP <90mmHg）； | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 随机双盲治疗8周后，24h动态血压监测结果相对基线值（双盲治疗开始）的变化（仅21例受试者进行检测，每组7例）； | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 评估不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、空腹血糖、糖化白蛋白、尿常规、血/尿妊娠）、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。特别关注安全性指标：组间水肿不良反应发生率。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13911015388 | 13911015388@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 余朝萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 娄底市中心医院 | 杨志远 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 宣汉县人民医院 | 马轩 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 国药东风总医院 | 闵新文 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 广元市中心医院 | 张红军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 赣州市人民医院 | 罗骏 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 枣庄矿业集团中心医院 | 王世喜 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 南阳医科高等专科学校第一附属医院 | 于淑君 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 左梅 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 山东第一医科大学附属第二医院 | 李元民 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 南阳市第一人民医院 | 马金霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南充市中心医院 | 王浩宇 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 云南省第三人民医院 | 洪云飞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-19；
试验终止日期
国内：2022-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
