登记号
CTR20132586
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500725
适应症
多囊卵巢综合症；脾肾阳虚、湿邪困阻证
试验通俗题目
温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验专业题目
温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BTZY-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨丽
联系人座机
13904727338
联系人手机号
联系人Email
765811620@qq.com
联系人邮政地址
内蒙古包头市东河区南海路
联系人邮编
014040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合症（脾肾阳虚、湿邪困阻证）的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
39岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医多囊卵巢综合征标准
- 符合中医脾肾阳虚、湿邪困阻证候诊断标准
- 年龄18～39岁的女性
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 有妇科肿瘤、肾上腺肿瘤、甲状腺机能减退以及由其它疾病引起的相关症状者
- 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
- 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者
- 过敏体质或对多种药物过敏者
- 近期（中药4周内，激素3月以内）曾采用同类药物（相关或相拮抗药物作用的）治疗者
- 年龄在18岁以下或39岁以上者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温肾调经颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月；高剂量组。
|
|
中文通用名:温肾调经颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g，其中温肾调经颗粒一次20g及温肾调经颗粒安慰剂一次10g；用药时程：连续用药共计6个月；低剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温肾调经颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 月经（周期、经量）的变化 | 初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肥胖、多毛、痤疮的变化 | 初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜惠中 | 教授 | 027-88929115 | JHZ027@163.com | 湖北省武汉市花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院 | |
| 周忠明 | 主任医师 | 027-88929115 | zzm631217@163.com | 湖北省武汉市花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 河北 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 阎颖 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
