登记号
CTR20222040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等。适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。
试验通俗题目
依帕司他片人体生物等效性试验
试验专业题目
依帕司他片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-EPS-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依帕司他片（50mg）为受试制剂，以原研ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD生产的依帕司他片（50mg，商品名：KINEDAK®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 过敏体质者，特别是对依帕司他及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 研究首次用药前30天内，使用了任何避孕药和/或可以改变CYP酶活性的药物者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 毒筛结果阳性；
- 筛选前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究首次用药前2个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依帕司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-25；
试验终止日期
国内：2022-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
