登记号
CTR20160436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的两阶段研究
试验专业题目
对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛有效性及安全性两阶段研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验方案编号
HR-DYXAJF-Ⅲ；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵家龙
联系人座机
18036618568
联系人手机号
联系人Email
zhaojialong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡用于术后镇痛的有效性和安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性；
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCA(病人自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
- 肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或术前28天内接受过透析治疗；
- 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
- 30天内参加过其它临床试验；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
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用法用量:注射液，规格100mL:1000mg,，静脉滴注给药。每次移取32.5mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
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中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
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用法用量:注射液，规格100mL:1000mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
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中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
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用法用量:注射液，规格100mL:1000mg,静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液 英文名：Sodium Chloride Injection
|
用法用量:注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取32.5mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
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中文通用名:氯化钠注射液 英文名：Sodium Chloride Injection
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用法用量:注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
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中文通用名:氯化钠注射液
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用法用量:注射液，规格100mL:900mg，静脉滴注给药。每次移取50mL iv Q6h,24h共给药4次，每次输注时间≥15min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次研究药物给药后24小时内吗啡总用量。 | 终点（首次给药后24小时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； 注：受试者使用100mmVAS量表(0=无痛，100=最强疼痛)衡量疼痛程度，衡量时间点包括：首次给药后1小时、3小时、6小时、12小时、24小时。曲线下面积使用梯形法计算。 | 首次给药后1、3、6、12、24小时 | 有效性指标 |
| 运动状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； | 首次给药后1、3、6、12、24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后24小时内，吗啡相关不良反应发生率。 | 首次给药后0-24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 首次给药后24h内，PCA按压总次数以及有效按压次数。 | 首次给药后0-24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘飞；麻醉学博士 | 主治医师 | 18980605856 | 303333870@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院麻醉科 | |
| 刘进；麻醉学博士 | 主任医师/博士生导师 | 18980601539 | scujinliu@yahoo.com.cn | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院麻醉科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘飞、刘进 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京医院 | 左明章 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 柳州市人民医院 | 曾金 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 庞清江 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 季永 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 天津市第一中心医院 | 姜文学 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 中山市人民医院 | 刘康 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 重庆三峡中心医院 | 熊小江 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海市东方医院 | 尹峰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学宣武医院 | 鲁世保 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 党晓谦 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陈江涛 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-06-08 |
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 348 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 348 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-13；
试验终止日期
国内：2018-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
