登记号
CTR20211207
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1706601
适应症
具有清热解毒、通里泄热的功能。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。对流感上感和病毒性感染，疗效尤为显著。
试验通俗题目
在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
试验专业题目
葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性的开放、单臂、多中心期临床试验
试验方案编号
GLXKFY 202011
方案最近版本号
2020年12月10日（2.0版）
版本日期
2020-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张妍
联系人座机
0451-86525588
联系人手机号
15204632278
联系人Email
295053847@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-渤海路29号医大药业
联系人邮编
150000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准；
- 符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准；
- 入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C；
- 年龄在18-75周岁（包括18、75周岁）、性别不限；
- 病程：≤48h；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘者；
- 白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%；
- 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者；
- 过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
- 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
- 处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者；
- 近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葛兰香口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失时间 | 完成3天疗程后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失率； | 完成3天疗程后。 | 有效性指标 |
| 痊愈率； | 完成3天疗程后。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效； | 完成3天疗程后。 | 有效性指标 |
| 中医单项症状消失率 。 | 完成3天疗程后。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范军铭 | 医学博士 | 院长 | 0371-66310698 | 295053847@qq.com | 河南省-郑州市-城北路7号 | 450004 | 河南省中医药研究院附属医院 |
| 张妍 | 学士 | 项目负责人 | 15204632278 | 295053847@qq.com | 黑龙江省-哈尔滨市-平房区渤海路29号 | 150000 | 哈尔滨医大药业股份有限公司 |
| 康伟伟 | 医学博士 | CRO项目负责人 | 18910784702 | Kangweiwei@gxcro.com | 北京市-北京市-朝阳区合美汇通大厦B座1409 | 100101 | 国信医药科技（北京）有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医药研究院附属医院 | 范军铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医大药业股份有限公司 | 张妍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 国信医药科技（北京）有限公司 | 康伟伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医药研究院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
