登记号
CTR20240107
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
病理性近视继发脉络膜新生血管
试验通俗题目
一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
试验专业题目
一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
试验方案编号
CR44829
方案最近版本号
1
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许嫣然
联系人座机
021-28922888
联系人手机号
13167087356
联系人Email
Yanran.xu@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究评价Faricimab相比雷珠单抗治疗mCNV患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有近视继发CNV 且既往未经治疗
- 使用以下标准，确诊研究眼患有活动性mCNV： 1)患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上 2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于26.0 mm 3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（例如，豹纹状眼底、漆裂样纹等） 4) 荧光素眼底血管造影（FFA；由CRC 确定）显示CNV 存在活动性渗漏，以及 5) 光学相干断层扫描（OCT；由CRC 确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或CST 增加
- 第1 天，使用ETDRS 视力表及测量方法，从4 m 距离起进行评估，BCVA 为78 至24 个字母（含两端值）（大约相当于Snellen 分数为20/32 至20/320）（更多详细信息参见BCVA 手册）
- 经医学评价确定身体健康，包括病史、体格检查和实验室检查
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 其他方案设定的入选标准
排除标准
- 筛选前1 个月内有过任何重大疾病或重大手术操作
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在参与研究期间或研究治疗末次给药后3 个月内怀孕
- 未控制的血压，定义为患者静息时收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg
- 第1 天前6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死
- 有其他全身或眼部疾病，基于这些情况，研究者认为有理由怀疑患者不得使用试验药品或对照药品
- 研究眼未控制的青光眼
- 研究眼针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗或眼周、激光干预
- 研究眼既往或合并接受眼周或IVT 药物（包括抗VEGF 药物）治疗其他视网膜疾病（例如，地图状萎缩、nAMD、DME 等）
- 其他方案设定的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:法瑞西单抗注射液
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷珠单抗注射液
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8 和12 周访视时BCVA 的平均值较基线的变化 | 主要终点的评价时间点为 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCVA 较基线随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第4、8 和12 周BCVA 平均增加≥15 个字母的 患者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| BCVA 增加≥15 个字母或达到≥84 个字母的患者比例随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| BCVA Snellen 等效评分为20/40 或更好的患者比例随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| BCVA Snellen 等效评分为20/200 或更差的患者比例随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 从基线至第12，24，48 周仅接受1 次注射的患者比例 | 第12，24和48周 | 有效性指标 |
| 截至第12，24，48 周接受的IVT 注射次数 | 第12，24和48周 | 有效性指标 |
| 第4、8 和12 周研究眼CST 相比基线的平均变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 研究眼CST 相比基线随时间的变化 | 第48周 | 有效性指标 |
| 第12 周和第48 周时CNV 病灶总面积较基线的变化 | 第12周和第48周 | 有效性指标 |
| 第12 周和第48 周时CNV 渗漏总面积较基线的变化 | 第12周和第48周 | 有效性指标 |
| 第12 周和第48 周时无黄斑渗漏的患者比例 | 第12周和第48周 | 有效性指标 |
| 眼部不良事件的发生率和严重程度 | 全治疗周期 | 安全性指标 |
| 非眼部不良事件的发生率和严重程度 | 全治疗周期 | 安全性指标 |
| 基线ADA 发生率和研究期间ADA 发生率 | 全治疗周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任、副院长 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第一人民医院 | 孙晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京医院 | 喻晓兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院（原广州军区武汉总医院） | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省眼科研究所附属青岛眼科医院 | 陈楠 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第二医院 | 肖骏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 陕西省眼科医院-西安市人民医院（西安市第四医院） | 张妍春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张含 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 无锡市第二人民医院 | 邹文军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西省眼科医院 | 张喜梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 清华大学附属长庚医院 | 黄天荫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学眼科医院 | 梁小玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉医院 | 常青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre | Lai，Timothy | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology | Fung,Nicholas | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| Centre For Eye Research Australia | Wickremasinghe, Sanjeewa | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| Sydney Eye Hospital | Wickremasinghe, Sanjeewa | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| Szpital sw. Lukasza | Wowra, Bogumil | 波兰 | POLAND | POLAND |
| National University Hospital; Ophthalmology Department | Chee,Caroline | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department | Chia, Karen | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| National Taiwan University Hospital; Ophthalmology | Ho, Tzyy-Chang | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| Kaohsiung Veterans General Hospital; Ophthalmology | Wu, Tsung-Tien | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology | Chen, Shih-Jen | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| Centrum Zdrowia MDM | Romanczak, Dominika | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie | Cornut, Pierre Loic | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Retina Specialists Victori | Troutbeck,Robyn | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| South West Retina | Liew, Gerald | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT | Zaczek Zakrzewska,Karolina | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Kim's Eye Hospital | Kim， Jaehui | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Kyungpook National University Hospital | Park, Dong ho | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS | Zalewski, Dominik 波兰 | 波兰 | POLAND | POLAND |
| LensClinic | Michalska- Malecka,Katarzyna | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach | Stanzel, Boris | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| Klinika Okulistyczna Jasne Blonia” Sp. z o. o. | Nawrocka, Zofia | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Wielkopolskie Centrum Medyczne Sp z o.o. | Dmitriew, Andrzej | 波兰 | POLAND | POLAND |
| CHU Amiens – Hopital Sud; Centre de Recherche Clinique | Tran, Thi Ha Chau | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Centre Ophtalmologique Maison-Rouge | Wolff, Benjamin | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Samsung Medical Center | Kang, Se Woong | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Far Eastern Memorial Hospital; Ophthalmology | Wang Jiakang | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS | Mackiewicz, Jerzy | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Asia Pacific Eye Centre | Wong, Chee Wai | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| C-MER Dennis Lam & Partners Eye Center | Wong, Raymond | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| Universitatsklinikum Freiburg, Klinik fur Augenheilkunde | Agostini, Hansjurgen | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| Asan Medical Center | Yoon， Young Hee | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byeon, Suk Ho | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Chi De Creteil; Ophtalmologie | Souied, Eric | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Singapore Eye Research Institute | Cheung, Gemmy | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| Sydney Retina Clinic and Day Surgery | Chang, Andrew | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| Klinikum rechts der Isar der TU Munchen; Augenklinik | Maier, Mathias | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| Universitatsklinikum Munster; Augenheilkunde | Eter, Nicole | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| Universitatsklinikum Koln; Augenklinik | Krohne, Tim | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat; Klinik fur Augenheilkunde | Bemme, Sebastian | 德国 | GERMANY | GERMANY |
| CHU Nantes - Hotel Dieu; Ophthalmology | Masse, Helene | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| OFTALMIKA Sp. z o.o | Kaluzny, Jakub | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala | Wylegala Adam | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser | Cohen, Salomon Yves | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie | Girmens, Jean Francois | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie | Todaynoi, Ramin | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie | Kodjikian, Laurent | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Strathfield Retina Clinic | Mehta, Hemal | 澳大利亚 | AUSTRALIA | AUSTRALIA |
| SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej | Muzyka-Wozxiak, Maria | 波兰 | POLAND | POLAND |
| Centres Ophtalmologique St Exupery; Ophtalmologie | Razavi, Hessam | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Seoul National University Hospital | Park, Kyu Hyung | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Chungnam National University Hospital | Jo, Young JOON | 韩国 | KOREA, REPUBLIC OF | KOREA, REPUBLIC OF |
| Fondation Rothschild; Ophtalmologie | Lemer, Yannick | 法国 | FRANCE | FRANCE |
| Centrum Medyczne UNO-MED | Oleksy, Piotr | 波兰 | POLAND | POLAND |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
