登记号
CTR20200300
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎（肺热咳嗽）
试验通俗题目
咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
R-1.0-20200115；1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-01-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琼
联系人座机
0571-86830013
联系人手机号
联系人Email
wangqiong@changgentang.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂对照，初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）的临床安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病的西医诊断标准；
- 中医辨证符合肺风热咳嗽标准；
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
- 支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
- 病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算；
- 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 无法合作者，如精神病患者；
- 发热体温在38.5℃以上者；
- 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；
- 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性；
- 对试验涉及药物过敏者。
- 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳畅颗粒(高剂量)
|
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.高剂量组.
|
|
中文通用名:咳畅颗粒(正常剂量)
|
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次咳畅颗粒6g加安慰剂6g,用药时程:连续用药共计7天.正常剂量组.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳畅颗粒安慰剂
|
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.安慰剂组.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 治疗前、服药后每天记录，共8次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分 | 治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分 | 治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成） | 有效性指标 |
| 咳嗽视觉量表积分改变 | 治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成） | 有效性指标 |
| 支气管炎严重程度评分（BSS） | 治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵东铭 | 医学学士 | 主任医师 | 18538882122 | 1336008048@qq.com | 河南省-洛阳市-洛阳市中州东路88号 | 471002 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-27 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 1 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-02-29；
第一例受试者入组日期
国内：2020-02-29；
试验终止日期
国内：2020-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
