咳畅颗粒 |主动终止

登记号
CTR20200300
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎(肺热咳嗽)
试验通俗题目
咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
咳畅颗粒治疗急性支气管炎(肺热咳嗽)临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
R-1.0-20200115;1.0版
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-01-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王琼
联系人座机
0571-86830013
联系人手机号
联系人Email
wangqiong@changgentang.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室
联系人邮编
310000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂对照,初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎(肺热咳嗽)的临床安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合本病的西医诊断标准;
  • 中医辨证符合肺风热咳嗽标准;
  • 年龄18~65岁,性别不限;
  • 48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药;
  • 支气管炎严重程度评分(BSS)≥5分;
  • 病程在2周以内,从呼吸道症状(含急性上呼吸道感染前驱期)发生起始计算;
  • 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
  • 经检查证实咳嗽,咯痰等症状系由其他疾病(如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病,心功能不全等)引起者;
  • 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者;
  • 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女;
  • 无法合作者,如精神病患者;
  • 发热体温在38.5℃以上者;
  • 血常规检查白细胞总数>10*10^9/L;
  • 肝肾功能异常,或尿常规提示潜血阳性和(或)尿蛋白阳性;
  • 对试验涉及药物过敏者。
  • 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:咳畅颗粒(高剂量)
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.高剂量组.
中文通用名:咳畅颗粒(正常剂量)
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次咳畅颗粒6g加安慰剂6g,用药时程:连续用药共计7天.正常剂量组.
对照药
名称 用法
中文通用名:咳畅颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.安慰剂组.

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
咳嗽消失时间 治疗前、服药后每天记录,共8次。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
中医证候评分 治疗前、服药后第3天、服药后第7天,共3次。 有效性指标
咳嗽症状积分 治疗前、服药后每天记录,共8次(由患者完成) 有效性指标
咳嗽视觉量表积分改变 治疗前、服药后每天记录,共8次(由患者完成) 有效性指标
支气管炎严重程度评分(BSS) 治疗前、服药后第3天、服药后第7天,共3次。 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵东铭 医学学士 主任医师 18538882122 1336008048@qq.com 河南省-洛阳市-洛阳市中州东路88号 471002 洛阳市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
洛阳市第一人民医院 赵东铭 中国 河南省 洛阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会 同意 2020-02-27

试验状态信息

试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 240 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 1  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-02-29;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-02-29;    
试验终止日期
国内:2020-07-20;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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