登记号
CTR20212380
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎
试验通俗题目
人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎的等效性临床研究
试验专业题目
人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽炎肝胃郁热证区组随机、双盲、多中心等效性临床研究
试验方案编号
ZY02102
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于博
联系人座机
010-64166672
联系人手机号
18601120335
联系人Email
18601120335@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区亮马桥路42号光明大厦1307
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索性试验：初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性咽
炎（肝胃郁热证）的有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计
提供参考。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎诊断标准；
- 中医辨证为 肝胃郁热证患者；
- 年龄在 18- 65 周岁之间 （包含边界值 ），性别不限；
- 急性起病，病程在 48 小时之内；
- 咽痛症状依据视觉模拟 VAS 评分 》 4 分；
- 中医证候分级量化评分 》4 分；
- 能遵从研究者认可的避孕措施，非月经 期女性；
- 未经过其他相关药物治疗；
- 自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。
排除标准
- 因麻疹、猩红热、流感、白喉、奋森氏咽峡炎、 喉炎 、急性会 厌炎、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉 炎等引起的咽部症状或炎症；
- 体温 》38.5℃ 的患者（37.3℃ < 体温 <3 8. 5 ℃ 的患者，严格遵守 各研究中心当时所在地市医疗监管部门及医疗机构关于新型冠状病 毒疫情防控的要求进行处置后，方可接受筛选） ；
- WBC>正常上限 1.5 倍;
- 伴发肺炎、支气管炎、急性扁桃体炎;
- 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物;
- 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系 统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如 肿瘤或艾滋病等;
- 肝肾功能检查异常者( ALT 、 AST 》正常上限 1.5 倍， Cr ＞正常 上限）;
- 素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者;
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有 降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等 易造成失访的情况;
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划;
- 已知或怀疑对本试验药物或对头孢类、大环内酯类药物过敏或 过敏体质;
- 胆道完全阻塞者；
- 近 3 个月内参加过其它临床试验;
- 研究者认为有其他原因不宜进入研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZY021
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:ZY021
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:熊胆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:熊胆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:模拟剂一
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:模拟剂二
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛症状 视觉模拟 VAS 评分 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要症状消失率 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要症状消失时间 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肝胃郁热证证候改善：采用中医证候分级量化评分表比较前后分值变化 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫因子 C 反应蛋白下降率 | 给药结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘静 | 中医学博士后 | 主任医师 | 18600614031 | liuj032679@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 张予 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省中医院 | 陈文勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省中医院 | 马华安 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-25 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-09 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-26 |
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-26；
试验终止日期
国内：2022-06-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
