CTR20233316|VUM02注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233316

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董腾云

联系人座机

027-87002897

联系人手机号

联系人Email

dongtengyun@vcanbio.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B14栋2层2号厂房

联系人邮编

430070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性。次要研究目的： 1）评价不同剂量的VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 2）探索VUM02注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫相关特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别不限，年龄40岁~80岁（含临界值）；
根据《2022 ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南：成人特发性肺纤维化和进行性肺纤维化》诊断为IPF；
肺一氧化碳弥散量（DLCO） /预计值（经Hb值校正）的≥30%，FVC/预计值≥50%，且第1秒用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）≥0.70；
初诊的IPF患者（入组研究后可同时接受研究药物和稳定方案的抗纤维化治疗），或筛选时病情稳定至少4周的IPF患者（a.筛选时至少4周内未接受尼达尼布和/或吡非尼酮治疗；或b.筛选时至少接受稳定方案的尼达尼布和/或吡非尼酮治疗4周，并且计划在进入本研究后继续稳定接受这一背景治疗；稳定方案治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮或尼达尼布治疗）；
依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求，自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。

排除标准

对本品任一成分过敏者；
患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤，等）；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病；或既往行肺切除术；
受试者在筛选期患有以下任何一种肺部疾病：哮喘、肺栓塞、气胸等；肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；已知有免疫系统病史(如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史)者；患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
筛选期胸部HRCT显示肺气肿面积>纤维化面积；
既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受；
筛选前3个月内使用过吗替麦考酚酯、环磷酰胺、他克莫司、JAK抑制剂等抑制细胞增殖或具有免疫抑制、免疫调节作用的非生物制剂类药物，以及有免疫调节作用的中草药；使用过小剂量皮质类固醇（≤10 mg/天的强的松或等价剂量的同类药物）的患者允许纳入；
筛选前6个月内使用过利妥昔单抗、TNF-α单抗、IFN-γ单抗等生物制剂；
筛选前4周内使用过抗凝药物、西地那非、波生坦、马西替坦、伊马替尼等其他治疗IPF的药物；
筛选前3个月或5个药物半衰期内(以时间长者为准)参加过干预性临床研究；
筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或而住院治疗达2次及以上者；
首次接收研究药物前1个月内发生肺部感染；
筛选前1个月内行有创或无创机械通气病史，或目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间>15h/d)；
筛选前3个月内吸烟或试验期间不能停止吸烟者；
经研究者判断预期生存期可能小于1年者；
实验室检查需符合下列标准：任何原因造成的白细胞计数低于3.5E9/L或中性粒细胞计数低于1.5E9L；血红蛋白(HGB)≤90 g/L；纤维蛋白原(FIB)≤0.5xLLN；谷丙转氨酶(ALT)>2xULN，谷草转氨酶(AST)>2xULN，总胆红素(TBIL)>1.5xULN，直接胆红素 (DBIL) >1.5xULN，血肌酐(Cr)>1.5xULN；
有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如需要血液透析或腹膜透析的严重肾脏疾病；晚期肝炎或肝硬化；严重心衰（NYHA评分III级和IV级）；血压控制不佳的高血压（≥180/100mmHg）等，研究者认为会影响试验结果评价的严重肺心病或肺动脉高压；
患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史；
12-导联心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或II度及II度以上房室传导阻滞者；
血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤2000IU/mL或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；
妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者；或具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者，不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者；
研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VUM02注射液	剂型:注射液
中文通用名:VUM02注射液	剂型:注射液
中文通用名:VUM02注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度	首次给药开始至末次给药后28天内	安全性指标
多次给药的最大耐受剂量（MTD）	首次给药开始至末次给药后28天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
常规安全性检查异常的值较基线的变化（血常规、尿常规、血生化及电解质、心电图）	首次给药开始至末次给药后24周内	安全性指标
细胞治疗相关的不良事件（AE）发生率及严重程度	首次给药开始至末次给药后24周内	安全性指标
一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值的百分比较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周、24周	有效性指标
用力肺活量（FVC）较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周、24周	有效性指标
六分钟步行试验（分级与距离）、圣乔治呼吸问卷SGRQ、呼吸困难评分、咳嗽评分较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周、24周	有效性指标
肺肿瘤标志物较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后12周、24周	安全性指标
胸部HRCT评分较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后12周、24周	有效性指标
IPF急性加重事件（频率和严重程度）	筛选期、首次给药开始至末次给药后24周内	安全性指标
T淋巴细胞亚群百分比（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周	有效性指标+安全性指标
IgG含量	首次给药前、末次给药后4周、12周	有效性指标+安全性指标
IgM含量较基线的变化	首次给药前，首次给药后第1天，第3天、第6天给药前及末次用药后1周、4周	有效性指标+安全性指标
细胞因子（TNF-α、IFN-γ、TGF-β、IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、CCL2）及血清补体（C3和C4）较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周	有效性指标+安全性指标
血液蛋白组学分析较基线的变化	筛选期（基线）、末次给药后1周、4周、12周、24周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何建行	医学博士	主任医师	020-83062807	drjianxing_he1@126.com	广东省-广州市-沿江路151号	510140	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
北京大学第三医院	孙永昌	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	罗凤鸣	中国	四川省	成都市
喀什地区第一人民医院	李黎	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-10-10
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-04-28
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-06-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-05；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VUM02注射液 ｜进行中-招募中