登记号
CTR20242885
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
社区获得性肺炎
试验通俗题目
在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性
试验专业题目
一项在成人社区获得性肺炎住院患者中评价SR1375的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SR1375-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王非
联系人座机
021-68160775
联系人手机号
13816957359
联系人Email
fwang@simrbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海浦东新区半夏路100弄26号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
评估SR1375治疗肺炎患者的有效性和SR1375剂量效应关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者理解并愿意遵守试验要求、限制和程序，自愿参加本试验研究并在任何与研究相关的程序之前受试者本人或其监护人签署知情同意书。
- 男女不限，年龄≥18周岁。
- 诊断为社区获得性肺炎（CAP）
- NIAID-OS 8分量表基线评分为5分且室内空气下经皮血氧饱和度≤93%或6分者。（5分为住院，需要吸氧；6分为住院，高流量氧疗或无创机械通气。本试验中高流量氧疗指大于4 L/min）
- 有生育潜力女性（WOCBP）受试者和伴侣为有生育潜力女性的男性受试者都必须同意在整个研究目前治疗期间至末次用药后90天内采用1种或1种以上有效的避孕方法，并不得捐赠卵子或精子（伴侣为同性的男性/女性受试者不受此避孕要求限制，但都不得在规定时间内捐赠卵子或精子）。
排除标准
- 已接受或24小时内需要接受有创机械通气和/或ECMO治疗者。
- 需要血管活性药物治疗的脓毒症休克患者。
- 因意识障碍等原因导致无法吞咽胶囊者。
- 存在活动性结核病、重度哮喘者。
- 筛选前3个月内曾发生不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、卒中者。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的3倍。
- eGFR＜30 mL/min/1.73 m2。
- ECG检查显示存在可能严重影响受试者安全的临床相关异常，例如QTcF＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）。
- 存在严重的系统性疾病或临床问题，经研究者判断不适合参加本研究的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR1375胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:SR1375胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR1375胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIAID-OS 8分量表评分较基线的变化 | 第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIAID-OS 8分量表与基线相比改善≥2分的受试者比例 | 第14天、第28天 | 有效性指标 |
| NIAID-OS 8分量表评分 | 第7天、第14天 | 有效性指标 |
| 全因死亡率 | 第28天内、第56天内 | 有效性指标 |
| 进展至有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）或全因死亡的受试者百分比 | 第28天内、第56天内 | 有效性指标 |
| 氧合指数（PaO2/FiO2）较基线的变化 | 第7天、第28天、第56天 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、血气分析、凝血功能、尿液分析）、12-导联心电图、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs） | 全流程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李为民 | 医学博士 | 教授 | 028-85423837 | weimin003@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 李为民 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 刘丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第三医院 | 沈宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方大学南方医院 | 董航明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 大连医科大学第二附属医院 | 王琪 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 金晓燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
