登记号
CTR20132429
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎（湿热痹阻、肝肾亏虚证）
试验通俗题目
清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
清热强腰颗粒与柳氮磺吡啶对照治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验方案编号
2007030P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁晨
联系人座机
13641289660
联系人手机号
联系人Email
liangchen69@sohu.com
联系人邮政地址
北京市昌平区回龙观龙喜苑风雅园二区6号楼三单元201
联系人邮编
102208
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以柳氮磺吡啶对照，初步评价清热强腰颗粒治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)的安全性、有效性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合强直性脊柱炎诊断标准
- 辨证为湿热痹阻、肝肾亏虚证
- 年龄18-55岁
- BASDAI≥4；脊柱痛VAS评分≥4
- 签署知情同意书
排除标准
- 妊娠、哺乳期的患者
- 其它血清阴性脊柱关节病
- 疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者
- 合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者
- 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
- 1月内使用MTX、SASP、雷公藤，1个月内全身使用过糖皮质激素
- 6个月内使用过治疗本病的其他DMARDS药物
- 12个月内使用过治疗本病的细胞毒药物以及生物制剂
- 1周内使用过非甾类抗炎药
- 有磺胺药物过敏史者，过敏体质者
- 正在参加其他临床试验的患者
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清热强腰颗粒
|
用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程：服药12周，1/2病例服药至24周。未设置高/低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柳氮磺吡啶片
|
用法用量:片剂；0.25g；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
|
|
中文通用名:柳氮磺吡啶片模拟剂
|
用法用量:片剂；0.25g ；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
|
|
中文通用名:清热强腰颗粒模拟颗粒
|
用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程（疗程设定为服药12周，1/2病例服药至24周）。未设置高/低剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效指标：ASAS 20、BASDI 50 | 12周，24周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者的总体评价（VAS）、脊柱痛评价（VAS）、夜间痛（VAS）、脊柱炎症、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、胸廓活动度、schober试验、总体肿胀关节指数、简明肌腱端炎指数（EI）、ESR、CRP、Bath强直性脊柱炎衡（测）量指数（BASMI） | 0周、4周、8周、12周、24周。 | 有效性指标 |
| 血、尿+沉渣、心电图、便常规+潜血。 肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr） | 0周、12周、24周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯兴华 | 主任医师 | 13501373822 | fxh2188@sina.com | 北京市西城区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 冯兴华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 韩秀荣 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 高明利 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 谷福顺 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-08-18；
试验终止日期
国内：2013-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
