CTR20241543|QLC1101胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241543

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孔佑佳

联系人座机

0531-55821177

联系人手机号

18713189164

联系人Email

youjia.kong@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：确定QLC1101单药在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD，如果无法确定MTD）和 II期临床研究中的推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：确定QLC1101单药在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性、初步疗效；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求，依从性好，配合随访。
签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。
组织学证实携带KRAS G12D的晚期实体瘤患者。
经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
能够吞服并保留口服药物且不得存在任何可改变吸收的具有临床意义的胃肠道异常。
研究者依据RECIST v1.1标准，确认受试者存在至少一个可测量病灶。
ECOG PS评分：0或1。
预计生存期≥3个月。
筛选时具有充足的器官功能。
育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前3天内血妊娠试验结果必须为阴性。
具有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少180天内采取有效避孕措施。

排除标准

既往接受过针对KRAS G12D突变的抑制剂。
首次给药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射或首次给药前24周内接受过>30 Gy的胸部放射或首次给药前14天内接受≤30Gy的姑息放射。
首次试验药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少28天。
首次给药前4周内接受过强效或中效的CYP3A诱导剂。
既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级或研究者评估尚未达到稳定状态。
首次使用试验药物前4周内出现过显著外伤或预期将需要在试验期间接受择期手术。
已知对试验中所用制剂成分存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。
除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤。
存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病，经研究者判断不适合入组；
筛选期有严重的肺部疾病，包括但不限于活动性肺部炎症、肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。
具有临床意义的胃肠道疾病或其他严重干扰药物吸收的情况。
严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。
合并有临床意义的心脑血管疾病。
伴有无法控制需要引流（引流频率≥1次/月）的浆膜腔积液。
筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5 ℃。
HIV感染、梅毒螺旋体抗体阳性者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
异体造血干细胞移植史或器官移植史。
已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用。
其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
对于参与食物影响试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QLC1101胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:QLC1101胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制毒性（DLT）、MTD（或MAD）、RP2D	从首次用药到项目结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标:不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）	从首次用药到项目结束	安全性指标
PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-24h，AUC0-∞，λz，CL/F，Vd/F，MRT，T1/2；	从首次用药到项目结束	有效性指标
初步有效性指标：ORR、DoR、DCR、TTP、PFS、6个月/12个月的无进展生存率、总生存期（OS）以及1年/2年的总生存率。	从首次用药到项目结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	医学博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
广州药科大学附属第一医院	王希诚	中国	广东省	广州市
江西省肿瘤医院	郭善娴	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件	同意	2024-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 148 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QLC1101胶囊｜进行中-招募中