登记号
CTR20223096
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号
AK130-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋卫峰
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
weifeng.song@akesobio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书
- 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
- 预期生存期≥3个月
- 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者
- 根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶
- 良好的器官功能
- 受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕
排除标准
- 除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等
- 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
- 既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗
- 首次用药前12个月内存在重大疾病病史
- 当前存在未得到控制的合并疾病
- 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- 已知的活动性梅毒感染
- 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
- 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史
- 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
- 其他研究者认为不适合入组的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK130注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT的发生率。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步抗肿瘤活性，包括研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS） | 自首次给药后前48周内，每6周进行一次肿瘤评估，48周以后每12周进行一次肿瘤评估，直至影像学进展或终止研究治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭。 | 有效性指标 |
| PK特征：个体受试者在不同时间点的AK130的血浆药物浓度 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
