登记号
CTR20210171
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响（HEARTRIP STUDY）
试验专业题目
养心氏片对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：一项前瞻性、多中心、随机、双盲双模拟、活性药物对照临床研究
试验方案编号
GrowfulPower-001
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2019-06-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王涛
联系人座机
0532-86058853
联系人手机号
18012778788
联系人Email
wtfeixiang@163.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-市南区延安三路101号
联系人邮编
266071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
该项研究为国内多中心、前瞻性的非劣效临床研究，试验目的是评价中成药养心氏片对比曲美他嗪对药物治疗24周后PCI患者心脏康复的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁，性别不限
- 首次行PCI手术后两个月内的患者
- 冠脉1-2支血管病变并行完全血运重建患者：至少植入支架一枚，术后残余狭窄<30%
- 6个月内无再次血运重建计划
- 经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者
- 符合气虚血瘀型冠心病患者
- 受试者自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 近一个月内以急性心梗为第一诊断住院行PCI术治疗患者
- 心肺运动试验的绝对及相对禁忌症患者
- 对养心氏片及曲美他嗪任一种药物过敏者
- 患者近1个月已规律服用养心氏片，曲美他嗪片，或其他中成药
- 对阿司匹林、氯吡格雷、他汀类、β受体阻滞剂或ACEI类药物无法耐受（如出现大出血、严重低血压等）的患者
- 近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或下肢动脉疾病病史
- 近6个月内的活动性出血疾病
- 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤30ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥3倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤患者
- 血红蛋白<90g/L
- 心功能（NYHA）Ⅳ级或心脏超声LVEF<30%
- 静息血压<100/60mmHg
- 近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后等患者
- 预期生存期小于1年
- 正在参与其他临床研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:养心氏片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲美他嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后，心肺运动研究仪测定的METs值 | V4随访（第24周） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心肺研究其他综合指标无氧阈值（AT）、VO2max、VO2/HR、△VO2/△W等的变化情况 | V4随访（第24周） | 有效性指标 |
| 主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率 | V5随访（第28周） | 有效性指标+安全性指标 |
| PHQ-9抑郁量表、GAD-7焦虑筛查量表总评分及减少幅度 | V4随访（第24周） | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表（SAQ）变化情况 | V4随访（第24周） | 有效性指标 |
| 治疗24周后，METs>7患者比例 | V4随访（第24周） | 有效性指标 |
| 生命体征（心率、血压、心功能等） | V1、V4随访（第0周、第24周） | 安全性指标 |
| 肾功能检查（BUN、Cr） | V1、V4随访（第0周、第24周） | 安全性指标 |
| 血常规、静息十二导联心电图 | V1、V4随访（第0周、第24周） | 安全性指标 |
| 其他不良事件 | V1-V5随访（第0周、第4周、第12周、第24周、第28周） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩雅玲 | 医学博士 | 中国工程院院士，主任医师 | 024-28897309 | hanyaling@263.net | 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号 | 110015 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孟晓萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘文娴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 陈红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省人民医院 | 刘美霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛市市立医院 | 邵一兵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 才晓君 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 李毅刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 郭兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈明 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 马礼坤 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 鲁燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-05 |
| 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-10 |
| 北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 668 ；
已入组例数
国内: 154 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
