登记号
CTR20211845
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验通俗题目
重组 GLP-1受体激动剂注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验
试验专业题目
重组 GLP-1受体激动剂注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学试验
试验方案编号
HJG-BJLP-DLTT-I
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李育巧
联系人座机
010-80120666
联系人手机号
联系人Email
328631495@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以北京乐普医药科技有限公司生产的重组GLP-1受体激动剂注射液为试验药，以Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG公司生产的度拉糖肽注射液(商品名：度易达 ® ，TRULICITY ® )为参照药，单次给药后比较试验药与参照药在中国健康受试者体内的药代动力学特征的相似性。
次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药和参照药的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 年龄18~45周岁(包含边界值)的健康男性受试者；
- 受试者体重≥50kg，体重指数(BMI)在19-26kg/m 2 之间(包括边界值)；
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，且能保证研究药物 最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者；
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史(如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，特别是药物过敏史，或经研究者判断可能或明确对试验药物(包括类似试验药物)及其中任何辅料过敏；
- 有血液系统、循环系统、消化系统(如肝胆疾病史)、泌尿系统、呼 吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、腹部 B 超、实验室检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者；
- 现在或曾经患有恶性肿瘤者，有甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌腺瘤(MEN2，包括MEN2A、MEN2B)的个人病史或家族史，或有甲状腺功能不全病史者；
- 曾经接受过其他GLP-1受体激动剂(如利司那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽等)者；
- 筛选前 3 个月内使用任何生物制剂或免抑制剂以及使用任何激素类药物≥1 周者；
- 筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻)，严重慢性胃肠道疾病(如6个月内发生过活动性溃疡)，或接受过胃肠道手术者；
- 长期使用可影响血糖动力学以及直接降低胃肠动力的药物(例如抗 胆碱药、解痉剂、5-HT 3 拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片类药物)，以及口服、肌肉内注射全身性皮质类固醇药物，或吸入或鼻内使用全身吸收率高的强效甾体药物；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有低血糖(定义为血糖＜2.8mmol/L)病史或者体位性低血压病史者；
- 有急性、慢性胰腺炎病史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)者；
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前 3个月内参加过其他的临床试验并给药者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组GLP-1受体激动剂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ | 480h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 116 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-09；
试验终止日期
国内：2022-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
