CTR20222511|卡左双多巴缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222511

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁斌红

联系人座机

0576-85016714

联系人手机号

联系人Email

liangbinhong@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MSD Pharma（ Singapore） Pte. Ltd.为持证商的卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴50mg和左旋多巴200mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂卡左双多巴缓释片（规格：卡比多巴50mg，左旋多巴 200mg）和参比制剂卡左双多巴缓释片（商品名：息宁，规格：每片含卡比多巴 50mg 和左旋多巴 200mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）
男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2） ]范围内（包括临界值）
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、慢性或活动性消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，胃食管反流，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且经研究者认为目前仍有临床意义者
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅限女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾），经研究者判定为结果显示异常有临床意义者
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者认为目前仍有临床意义
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对卡左双多巴及其辅料中任何成分过敏者
筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者
筛选前6个月内有药物滥用史者
筛选前3个月内使用过毒品者
既往有传染病史者
既往有闭角型青光眼病史者
既往有皮肤损伤或有黑色素瘤病史者，且经研究者认为目前仍有临床意义
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1杯≈250 mL）者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
有吞咽困难者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
女性受试者正处于妊娠或哺乳期
试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者
试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者
受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:片剂（缓释片）

对照药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:片剂（缓释片）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标
体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室检查和不良事件	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张永东	学士	副主任药师	0735-2343073	czsdyrmyygcp@163.com	湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号	423000	郴州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2022-06-22

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 72 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-06；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡左双多巴缓释片 ｜进行中-招募完成