CTR20190761|恩替卡韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190761

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯超敏

联系人座机

13575589767

联系人手机号

联系人Email

ytfcm@ytyaoye.com

联系人邮政地址

浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号

联系人邮编

312030

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹给药条件下，浙江亚太药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg/片）和Bristol-Myers Squibb公司生产的恩替卡韦片（1mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价浙江亚太药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg/片）的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18~45周岁之间（含18、45周岁）的中国健康成年人（任一性别的受试者比例不低于1/3）
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=（体重kg）/（身高m）2）
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好
受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者
过敏体质，如对药物或食物过敏者；或己知对本药及辅料过敏者
有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于 60mmHg或高于90mmHg，脉压差低于20mmHg或高于60mmHg之间；或心率低于50次/分或高于100次/分者
HIV检测阳性者或TPPA检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者
乙肝表面抗原检测阳性者或乙肝病毒携带者
每大饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（4杯以上，每杯200mL)者
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
在过去五年内曾有药物滥用史、试验前3个月内使用过软毒品（如摇头丸、 KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等）者
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（包括但不限于诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
试验前3个月内献血或失血大于400mL者
在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，或可替宁测试阳性者
试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄、西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
患有任何增加出血性风险疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者
妊娠、哺乳期妇女
不能采取有效避孕措施或在六个月内有生育计划者
维生素B12、叶酸缺乏者
根据研宄者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂，规格：1mg；口服，每周期一次，每次1mg；用药时程：单次给药。空腹试验2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片英文名：Entecavir Tablets 商品名：Baraclude	用法用量:片剂，规格：1mg；口服，每周期一次，每次1mg；用药时程：单次给药。空腹试验2个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf等	给药前至给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、CL/F、Vd、Flast/Finf等	给药前至给药后72小时	有效性指标
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨五小，博士		副主任医师	13753143192	65987026@qq.com	太原市双塔寺街29号	030000	山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省人民医院伦理委员会	同意	2017-08-23
山西省人民医院伦理委员会	同意	2017-10-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 6 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-19；

试验终止日期

国内：2017-11-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦片 ｜已完成