登记号
CTR20131888
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎（属于湿热下注证者）。
试验通俗题目
丹黄癃欣胶囊II期临床试验
试验专业题目
丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
PTC-007-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李霞
联系人座机
13520185805
联系人手机号
联系人Email
lixiayzh@sina.com
联系人邮政地址
北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性前列腺炎的诊断
- 中医辨证为湿热下注证
- 年龄在18～50岁之间
- 慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 细菌性前列腺炎患者
- 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- 严重神经官能症、精神病患者
- 近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
- 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者
- 过敏体质或对本品成份有过敏史者
- 近一个月内参加过药物临床试验者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹黄癃欣胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。大剂量组。
|
|
中文通用名:丹黄癃欣胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 暂不确定 | 暂不确定 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI） | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 | 有效性指标 |
| 前列腺触诊 | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 | 有效性指标 |
| 治疗后前列腺液白细胞＜10个/HP的比例（ⅢA型患者） | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） | 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Bun、Cr） | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药12周±3天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 至停药4周±3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈磊 | 主任医师 | 021-64385700-3919 | Joe8989@163.com | 上海市徐汇区宛平南路 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 包头市中心医院 | 杨志刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 江西中医学院附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
