登记号
CTR20233881
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
浅表外科手术前的表面麻醉
试验通俗题目
利丙双卡因贴片与利丙双卡因乳膏在健康成年受试者的药代动力学对比研究
试验专业题目
受试制剂利丙双卡因贴片与参比制剂利丙双卡因乳膏在健康成年受试者空腹状态下的药代动力学对比研究
试验方案编号
AGI-2022-001-XS
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
爱施健科学事务部
联系人座机
010-85401700
联系人手机号
联系人Email
aspen_cn_med@aspenpharma-zh.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心D座602单元
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
对比研究空腹状态下单次经皮外用受试制剂利丙双卡因贴片与参比制剂利丙双卡因乳膏在健康受试者体内的药代动力学特征和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重 (kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或既往有局麻药过敏史者，或对粘合剂（如医用胶带等）过敏者；或特应性病史如皮炎、血管性水肿、荨麻疹、支气管痉挛和休克等；
- 目标给药皮肤区域面积不足；
- 给药区域皮肤有破损或任何开放型伤口、胎记或色素沉淀、疤痕、文身、炎症、感染、毛发过多、经过脱毛处理等或其他不适宜贴敷给药的情况，或给药前7天内在给药区域皮肤使用了任何化妆品；
- 既往有高铁血红蛋白血症病史者；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 在使用研究药物前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在使用研究药物前30天内接受过任何影响肝酶活性的药物或可引起高铁血红蛋白血症的药物或可减少利多卡因清除的药物（如西咪替丁或 β 阻滞剂）；
- 在使用研究药物前14天内使用了任何处方药；
- 在使用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在使用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前3个月内参加过或试验期间计划参加其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括传染病筛查结果）；
- 在使用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 静脉评估不合格或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因贴片
|
剂型:贴片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 每周期给药后0-48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 每周期给药后0-48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 医学学士 | 副主任医师 | 13588050123 | guolin.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号 | 310000 | 浙江萧山医院（杭州市萧山区妇幼保健院，杭州市萧山区精神病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院（杭州市萧山区妇幼保健院，杭州市萧山区精神病医院） | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
