登记号
CTR20140183
相关登记号
CTR20132465;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解除平滑肌痉挛；休克；减轻帕金森患者强直或震颤症状
试验通俗题目
盐酸戊乙奎醚片人体药代动力学试验
试验专业题目
健康受试者单次、多次口服盐酸戊乙奎醚片的药代动力学试验
试验方案编号
1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代红
联系人座机
13551358288
联系人手机号
联系人Email
1119774791@qq.com
联系人邮政地址
成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过健康受试者分别单剂量、多剂量口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的药代动力学进行研究，其中药代动力学研究包括本品口服与注射液肌肉注射的人体相对生物利用度研究，以评价本品改剂型及规格选择的合理性等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者24名，男性和女性各半，年龄18~40岁（同批受试者年龄相差不大于10岁)。
- 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内。
- 全面健康体检合格，血、尿常规、肝、肾功能、乙肝标志物和心电图检查正常。
- 充分了解本试验目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- 入选前30天内，参加过另一药物临床试验者。
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- 妊娠、哺乳及经期妇女。
- 试验前3月内有献血或试验采血史者。
- 既往病史有青光眼、前列腺炎者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚片
|
用法用量:片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.4mg。单次给药低剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚片
|
用法用量:片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.6mg。单次给药中剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚片
|
用法用量:片剂；规格：0.1mg；口服；
服药前禁食12小时、禁水2小时后，空腹温开水200ml服用0.8mg。单次给药高剂量组。
|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚片
|
用法用量:片剂；规格：0.1mg；
单次给药中剂量组试验完成后第十四天开始，每天晨8:00温开水200ml服用0.6mg。用药时程：连续给药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射剂
|
用法用量:注射液；规格：1ml: 1mg；肌肉注射；单次给药中剂量组试验完成后第十四天，试验当日清晨空腹肌注0.6mg。单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸戊乙奎醚片单次口服给药后的药代动力学参数 | 口服给药后72小时 | 有效性指标 |
| 肌注0.6mg的盐酸戊乙奎醚注射剂后的药代动力学参数 | 肌注给药后72小时 | 有效性指标 |
| 盐酸戊乙奎醚片多次口服给药后的药代动力学参数 | 多次口服给药完成后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 体格检查和实验室检查结果 | 给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 主任药师 | 028-86571275 | yongxlan@126.com | 四川省成都市天回镇蓉都大道270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-28；
试验终止日期
国内：2013-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
