登记号
CTR20233796
相关登记号
CTR20222627
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评价FEP-ZID的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价FEP-ZID的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期研究
试验方案编号
W-5222-105
方案最近版本号
版本2.0
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙少华
联系人座机
021-51118330
联系人手机号
18019389461
联系人Email
Shaohua.sun@parexel.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海商城路506号12层
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是：
在中国健康受试者中评价3 g头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）单次静脉注射（IV）给药的药代动力学（PK）。
本研究的次要目的是：
在中国健康受试者中评价3 g FEP-ZID单次IV给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女不限，具有中国血统，筛选期时年龄为18～45岁（含18和45岁）。
- 筛选期时的体质指数为18.0～26.0 kg/m2（含18.0和26.0 kg/m2）。男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
- 如果在筛选期或入院时经研究者（或指定人员）评估确认病史、体格检查、生命体征测量结果和临床实验室评价结果不具有临床意义，则确定受试者健康状况良好。
- 12导联ECG结果不具有临床意义。
- 在筛选期和入院时，休息情况下为非高血压状态，收缩压为90～139 mmHg（含90和139 mmHg），舒张压为60～89 mmHg（含60和89 mmHg），静息心率为60～100 bpm（含60和100 bpm）。
- 经研究者判断，认为与正常值相比，所有血液学、临床生化和尿分析检测值均未出现具有临床意义的偏差。
- 女性不得怀孕或哺乳。有生育能力的女性和男性均同意采用方案避孕方法。
- 能够理解并愿意签署ICF，并遵守研究限制要求。
排除标准
- 具有任何代谢、过敏、皮肤病学、肝脏、肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神病类（由研究者或（指定人员）确定）显著病史或临床表现。
- 关于任何药物（包括FEP）、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过敏反应史，除非经研究者（指定人员）批准。
- 任何出血性疾病病史。
- 筛选前6个月内行任何大手术或在截至随访访视的研究期间计划行任何大手术。
- 入院前5年内具有酒精滥用或药物/化学药品滥用史。
- 在给药前3个月内，男性每周饮酒量>21个单位，女性每周饮酒量>14个单位（注：阈值由研究者自行判定）。一个酒精单位等于12 oz（360 mL）啤酒，1.5 oz（45 mL）白酒或5 oz（150 mL）葡萄酒。
- 筛选或入院时尿药物筛查阳性或酒精呼气测试结果阳性。
- 肝炎检查结果呈阳性和/或人免疫缺陷病毒检测结果呈阳性。
- 在给药前过去30天内或5个半衰期内（取二者中较长者）参与过涉及研究药物给药治疗的临床研究。
- 在给药前15天内使用过或计划使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，例如人参、卡瓦胡椒、银杏提取物、褪黑激素和其他营养保健品，包括贯叶连翘。
- 在给药前14天内或5个半衰期内（取二者中较长者）使用过或计划使用任何处方药/产品（激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药除外），包括非甾体类抗炎药或硫糖铝或草药制剂，除非研究者（或指定人员）认可该药物/产品。
- 在给药前14天内或5个半衰期内（取二者中较长者）使用过非处方药、扑热息痛/对乙酰氨基酚（>2 g/天）、维生素或草药保健品（包括鱼肝油）。扑热息痛/对乙酰氨基酚（≤2 /天，最多连续治疗3天）、激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药均为可接受的合并用药。
- 在入院前30天内使用过或计划使用被视为仍具有活性的缓释药物/产品。
- 入院前48小时至出院期间摄入含有葡萄柚或塞维利亚橙的食物和饮料。
- 在入院（第-1天）前48小时至出院期间，不愿停止摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力、能量饮料）。
- 给药前30天内使用过烟草或含尼古丁的产品。
- 入院（第-1天）前72小时至随访访视期间饮酒。
- 入院（第-1天）前4天至研究期间，不愿停止运动锻炼。
- 不愿意在所要求的期限内留在研究中心，或者不愿意摄入所提供的标准餐食。
- 入院前2个月内接受过血液制品治疗。
- 筛选前2个月内的献血量超过400 mL，筛选前2周内捐献血浆，或筛选前6周内捐献血小板。
- 外周静脉通路差。
- 任何直接参与本研究的研究中心雇员以及雇员、研究者或申办者的亲属均不得参加本研究。
- 研究者（或指定人员）认为受试者不应参加本研究，其中包括可能无法完成研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢吡肟-zidebactam
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：PK参数 | 给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少发生1起治疗中出现的AE（TEAE）或严重TEAE的受试者数量和百分比 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 基于血液学、临床生化和尿分析检查结果发现实验室参数出现具有潜在临床意义（PCS）变化的发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| ECG参数的PCS变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 生命体征参数的PCS变化 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士研究生 | 研究员/副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
