登记号
CTR20212984
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评价单次吸入HL231吸入溶液的药代动力学及安全耐受性试验
试验方案编号
HEISCO-231-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67250662
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
研究健康成年志愿者空腹状态下经口吸入不同剂量的HL231吸入溶液的PK特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；
- 志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 茚达特罗、格隆溴铵或任意药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的志愿者；
- 患有青光眼、前列腺肥大、尿潴留或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
- 筛选前4周内曾患有病毒或细菌性上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳以及泌尿系统感染者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间及试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，或试验期间及试验结束后3个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、肺功能检查（FEV1、FVC<80%预计值）、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 志愿者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL231吸入溶液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:HL231吸入溶液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
|
剂型:吸入粉雾剂胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t：应用线性梯形法计算的自零点至最后可测量浓度的血药浓度时间曲线下面积 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：自零点至无穷的血药浓度时间曲线下面积 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰浓度时间 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| λz：末端相消除速率常数：以最小二乘法求出消除相的最佳曲线以斜率和2.303相乘，得λz值 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| T1/2：按照0.693/λz计算消除或终末半衰期 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100残留面积百分比 | 用药后0-144小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、12-ECG、体格检查、实验室检查 | 全周期 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 裴奇 | 医学博士 | 副主任药师 | 0731-88618338 | peiqi1028@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 裴奇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 19 ；
已入组例数
国内: 19 ；
实际入组总例数
国内: 19 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-12；
试验终止日期
国内：2022-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
