登记号
CTR20234171
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗全面性癫痫：包括阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和Lennox-Gastaut综合征。 用于治疗部分性癫痫：部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片（I）生物等效性试验
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片（I）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
Valproate-20231009
方案最近版本号
V1.0-CTP
版本日期
2023-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妍
联系人座机
0539-8806056
联系人手机号
18553928132
联系人Email
smile5935@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-经济技术开发区华夏路92号
联系人邮编
276024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山东中健康桥制药有限公司生产的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）[规格：0.5g（以丙戊酸钠计，每片含丙戊酸钠333mg、丙戊酸145mg））]或持证商为Sanofi Aventis France的参比制剂丙戊酸钠缓释片[商品名：Depakine Chrono®；规格：500mg（以丙戊酸钠计）]，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性；
- 年龄≥18周岁（包括临界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在正常18.5~26kg/m2范围内[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意且有能力按照试验方案的要求参加所有给药和检查。
排除标准
- 躯体有残疾者；
- 既往或目前患有不宜参加本试验的疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物[如：神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、苯二氮？类药（地西泮、劳拉西泮等）、苯巴比妥、扑痫酮、苯妥英、卡马西平、拉莫三嗪、齐多夫定、非尔氨酯、奥氮平、卢非酰胺、丙泊酚、尼莫地平、抗凝血药（华法林、肝素等）、抗血小板聚集药（阿司匹林、双嘧达莫等）、甲氟喹、圣约翰草（St John’s Wort）、高蛋白结合药物、维生素K依赖性抗凝剂、乙酰水杨酸、西米替丁或红霉素、碳青霉烯类（帕尼培南、美诺培南、亚胺培南等）、氨曲南、利福平、蛋白酶抑制剂（洛匹那韦、利托那韦等）、消胆胺、含雌激素类药物（包括雌激素类避孕药）、安乃近、托吡酯、乙酰唑胺、唑尼沙胺、喹硫平、氟哌啶醇、洛沙平、吩噻嗪类、噻吨类等]者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠检查结果阳性者，或女性受试者筛选前14天内发生过无保护性行为者，或筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验期间或末次服药后3个月内有生育、供精、供卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上/天，1杯=250mL）者；
- 服用研究药物前48小时内摄入过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 滥用药物者或筛选前3个月使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查阳性者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能、输血四项）、心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检查结果＞0.0mg/100mL；
- 对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| λz | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| t1/2 | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 末次采血时间点 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验结束时间 | 安全性指标 |
| 严重不良事件 | 试验结束时间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 13928808723 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-08；
试验终止日期
国内：2024-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
