CTR20170867|恩替卡韦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170867

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟爱军

联系人座机

0731-22133980

联系人手机号

联系人Email

zhong5460@126.com

联系人邮政地址

湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号

联系人邮编

412000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：研究湖南千金湘江药业股份有限公司生产的恩替卡韦片(1mg)与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（1mg，商品名：Baraclude® ）空腹状态下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁或以上的健康男性和女性受试者，男女比例恰当；
男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含 18.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）；
受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药/同类药物过敏；
每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
在给药前 6 个月内有药物滥用史；
给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
近期（过去1年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）；
存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
腹部B超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝经腹部CT进一步确认肝脾CT比值≤0.7者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况；
生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
肌酐清除率＜50mL/min；
酒精检测﹥0.0mg/100mL或药物滥用筛查呈阳性者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的受试者；
不能耐受静脉穿刺者；
在给药前48h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
在给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
经研究者判断，不适合参加研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹服用试验药或对照药，用240 mL水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片-英文名：Entecavir-商品名：Baraclude	用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：于第一周期和第二周期第一天早上受试者根据随机顺序空腹服用试验药或对照药，用240 mL水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后96小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈良,公共卫生硕士		主任医师	021-37990333	chenliang@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-25
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2017-06-28
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-06；

试验终止日期

国内：2017-09-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦片 ｜已完成