CTR20191987|DBPR108片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191987

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄艳丽

联系人座机

010-63932012

联系人手机号

18603290939

联系人Email

huangyanli@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的有效性。次要目的——评价 DBPR108 片治疗 2 型糖尿病的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准（附件 2），诊断为 2 型糖尿病的受试者；
18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
体重指数范围 19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
筛选前至少 8 周没有规律服用口服降糖药物的 2 型糖尿病受试者（即连续用药时间<1 周）；
糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
自愿参加试验并签署知情同意书；
所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。

排除标准

FPG>13.9mmol/L；
研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）；
有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者；
有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）；
有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高；
筛选前4周内连续或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）；
患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍；
肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR< 45 mL/min（eGFR计算公式参照附件3）；
血白细胞<3.0x109/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x109/L，血红蛋白<100g/L，甘油三酯>5.7mmol/L；
在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
传染病筛查HBsAg、HBeAg、HBcAb均阳性者，或丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者；
育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
有嗜酒或药物滥用史的受试者；
正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验药物或器械的受试者；
受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：a.严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史， b.服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续在收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，c.癌症病史者、器官移植者，d.癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DBPR108片	用法用量:DBPR108片：规格100mg；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸西格列汀片	用法用量:磷酸西格列汀片：规格100mg；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。
中文通用名:DBPR108片安慰剂	用法用量:DBPR108片安慰剂；规格N/A；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。
中文通用名:磷酸西格列汀片安慰剂	用法用量:磷酸西格列汀片安慰剂：规格N/A；晨起空腹（至少餐前半小时），口服，一日一次，1片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与安慰剂对比24周末的HbA1c与基线期的差值。	给药后24周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1)与阳性参比药物对比24周末的HbA1c与基线期的差值； 2)第24周末HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比； 3)第12周末、40周末、52周末的HbA1c与基线期的差值； 4)第12周末、40周末、52周末HbA1c≤6.5%百分比和HbA1c≤7%的百分比； 5)第12周末、24周末FPG、2h-PPG和体重与基线期的变化值。	给药后12周末、24周末、40周末、52周末	有效性指标
AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等。	给药后54周内	安全性指标
1）40周末（或52周末）给药前（30min内），给药后3h±1h，7h±1h的DBPR108血药浓度。	40周末（或52周末）	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晓蕙，医学博士	医学博士	主任医师，主任	13601337277	bdyyguoxiaohui@sina.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
北京大学深圳医院	张帆	中国	广东省	深圳市
郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
海南省人民医院	陈道雄	中国	海南省	海口市
海南医学院第一附属医院	王海凤	中国	海南省	海口市
邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
河北省人民医院	陈树春	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
北华大学附属医院	郭玉珊	中国	吉林省	吉林市
广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
江西省宜春市人民医院	彭辉	中国	江西省	宜春市
九江市第一人民医院	李文斌	中国	江西省	九江市
九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
昆明医科大学第二附属医院	戴丽芬	中国	云南省	昆明市
南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
南通市第一人民医院	王雪琴	中国	江苏省	南通市
内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
齐齐哈尔市第一医院	张之农	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
四川大学华西医院	苏巧俐	中国	四川省	成都市
无锡市中西医结合医院	华文进	中国	江苏省	无锡市
西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
新疆医科大学第一附属医院	蒋升	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
长沙市第一医院	皮银珍	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南省	郑州市
中国医学科学院北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
重庆三峡中心医院	罗涌	中国	重庆市	重庆市
重庆市璧山区人民医院	黄成虎	中国	重庆市	重庆市
自贡市第一人民医院	李健	中国	四川省	自贡市
沧州市中心医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古自治区	包头市
淮安市第一人民医院	陆卫平	中国	江苏省	淮安市
徐州医科大学附属医院	褚璇	中国	江苏省	徐州市
吉林市中心医院	赵瑛	中国	吉林省	吉林市
武汉市中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2019-07-16
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2019-08-28
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-10-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 750 ；

已入组例数

国内: 766 ；

实际入组总例数

国内: 766 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-01-21；

第一例受试者入组日期